Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Tarcevu v kombinaci s Avastinem versus Avastin samotný při léčbě metastatického renálního karcinomu

14. května 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tarcevy (erlotinib hydrochlorid) v kombinaci s Avastinem (Bevacizumab) versus Avastin samotný pro léčbu metastatického renálního karcinomu

Primárním účelem studie je posoudit potenciální přínos kombinace dvou cílených terapií (anti-EGF inhibitor spolu s anti-VEGF inhibitorem). Cílem bude určit, zda přidání Erlotinibu k Avastinu zlepší přínos u metastatického renálního karcinomu (RCC) s ohledem na dobu do progrese, míru odpovědi, trvání odpovědi a přežití ve srovnání se samotným Avastinem. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že Avastin je účinný u rakoviny ledvin, cílem bude posoudit, zda lze tuto aktivitu zvýšit Erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • UCHSC - Urologic Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University / Harper University Hospital
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený RCC histologie jasných buněk
  • Potvrzený metastatický RCC
  • Věk >=18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=3 měsíce
  • Předchozí nefrektomie
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST
  • Používání přijatelného způsobu antikoncepce (potenciálně fertilní muži a ženy)

Kritéria vyloučení:

  • RCC s převážně sarkomatoidními rysy
  • Předchozí systémová nebo adjuvantní léčba RCC
  • Předchozí radioterapie pro RCC během 28 dnů před dnem 0, s výjimkou jednofrakční radioterapie podávané pro indikaci kontroly bolesti
  • Léčba přípravkem Avastin, Tarceva nebo jinými přípravky, buď zkoušenými nebo komerčně dostupnými, které působí buď mechanismem inhibice EGFR, nebo mechanismem antiangiogeneze
  • 24hodinový sběr moči s >=1 g bílkovin
  • INR >=1,5, s výjimkou subjektů léčených warfarinem
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Sérový vápník >10 mg/dl (upraveno)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • Počet krevních destiček
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl
  • AST nebo ALT >5× horní hranice normy (ULN) u subjektů s prokázanými jaterními metastázami; > 2,5 × ULN pro subjekty bez průkazu jaterních metastáz
  • LDH >1,5× ULN
  • Hemoglobin
  • Závažné systémové onemocnění v anamnéze, včetně infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/110 mmHg při léčbě), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léky (vhodní jsou jedinci s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií), nebo periferním vaskulárním onemocněním II. stupně nebo vyšším
  • Akutní cévní mozková příhoda v anamnéze během 6 měsíců před randomizací
  • Pacienti na dialýze
  • Jiné invazivní malignity, včetně karcinomu močového měchýře a karcinomu endometria nízkého stupně, do 5 let od randomizace (jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
  • Perforace střeva nebo žaludku v anamnéze

  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie

    • Aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra do 7 dnů před dnem 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF2938g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit