Badanie oceniające Tarceva w skojarzeniu z Avastinem w porównaniu z samym Avastinem w leczeniu raka nerkowokomórkowego z przerzutami
14 maja 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva (chlorowodorek erlotynibu) w skojarzeniu z produktem Avastin (bewacyzumab) w porównaniu z samym produktem Avastin w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego
Głównym celem badania jest ocena potencjalnej korzyści z połączenia dwóch terapii celowanych (inhibitor anty-EGF wraz z inhibitorem anty-VEGF).
Celem będzie ustalenie, czy dodanie erlotynibu do produktu Avastin poprawi korzyści w przypadku raka nerkowokomórkowego z przerzutami (RCC) w odniesieniu do czasu do progresji, wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia w porównaniu z samym produktem Avastin.
Ponieważ wykazano, że Avastin jest aktywny w leczeniu raka nerki, celem będzie ocena, czy działanie to można zwiększyć za pomocą erlotynibu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- UCHSC - Urologic Oncology
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Bennett Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University / Harper University Hospital
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- St. Joseph Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzony RCC o wyraźnej histologii komórkowej
- Potwierdzony przerzutowy RCC
- Wiek >=18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >=3 miesiące
- Przebyta nefrektomia
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST
- Stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcji (potencjalnie płodni mężczyźni i kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- RCC z przewagą cech sarkomatoidalnych
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub adiuwantowa dla RCC
- Wcześniejsza radioterapia RCC w ciągu 28 dni przed Dniem 0, z wyjątkiem radioterapii jednofrakcyjnej stosowanej we wskazaniu przeciwbólowym
- Leczenie preparatami Avastin, Tarceva lub innymi lekami, badanymi lub dostępnymi na rynku, które działają poprzez hamowanie EGFR lub mechanizmy przeciwdziałające angiogenezie
- Dobowa zbiórka moczu z >=1 g białka
- INR >=1,5, z wyjątkiem osób otrzymujących terapię warfaryną
- Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
- Stężenie wapnia w surowicy >10 mg/dl (skorygowane)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
- Liczba płytek krwi
- Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl
- AspAT lub ALT >5 × górna granica normy (GGN) u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby; >2,5 × ULN u osób bez przerzutów do wątroby
- LDH >1,5 × GGN
- Hemoglobina
- Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/110 mmHg podczas stosowania leków), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), niestabilna objawowa arytmia wymagające leczenia (pacjenci z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym, kwalifikują się) lub chorobą naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego
- Historia ostrego udaru w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci dializowani
- Inne inwazyjne nowotwory złośliwe, w tym rak pęcherza moczowego i rak endometrium o niskim stopniu złośliwości, w ciągu 5 lat od randomizacji (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
- Historia perforacji jelita lub żołądka
Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVF2938g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .