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ワクシニアワクチン接種の眼合併症の評価と治療

2017年6月30日 更新者:National Eye Institute (NEI)

ワクシニアワクチン接種の眼合併症の評価と治療:視力を脅かす状態に対するNP-016ワクシニア免疫グロブリン(VIG)の適合性[VIG31]

この研究では、天然痘に対するワクチン接種に関連する眼の合併症を持つ患者を評価して、これらの状態についてさらに学びます。 ワクシニアワクチン接種は、天然痘を予防するために 100 年以上使用されてきました。 ワクチン接種を受けた少数の人々 (1,000 人に 1 人未満) は、ときに目に合併症を発症します。 これは通常、手を洗う前にワクチン接種部位に触れてから顔やまぶたに触れることによって、ワクチン接種部位から顔や目に感染が偶発的に移ったことに起因します。 この研究では、NP-016ワクシニア免疫グロブリンと呼ばれる実験的治療法が、深刻なワクシニア合併症に関連し、視力を損なう可能性がある角膜瘢痕を軽減できるかどうかも調べます。

ワクシニアワクチン接種後の角膜炎、重度の結膜炎、または眼瞼炎の子供および成人は、この研究の対象となる可能性があります。 お子様の体重は 10 kg 以上である必要があります。

参加者は、登録時に次の検査と手順を受け、予定された研究訪問時にいくつかの検査が繰り返されます。

  1. 病歴と身体診察
  2. 感染症相談
  3. 以下を含む完全な目の評価:

    • 目の奥を調べる眼底撮影 - 目薬で瞳孔を開き、目の奥を調べて撮影する
    • 細隙灯生物顕微鏡法 - 細隙灯顕微鏡による目の前部の評価
    • 眼圧測定
    • ワクシニアウイルスやその他の病気の原因を探すための眼の綿棒
  4. 血液検査
  5. 目と皮膚の病変の写真と文書
  6. 皮膚や粘膜の削り取りなどのワクシニア診断検査;血液、喉、または尿培養;必要に応じて組織生検

患者は、トリフルリジン (Viroptic® (登録商標)) 抗ウイルス点眼薬など、眼疾患の標準的な投薬で治療を開始します。 状態が深刻になった患者には、VIGまたはプラセボ(活性薬物を含まない塩水溶液)の静脈内(静脈を介した)注入による追加治療が提供され、いずれかの治療群に無作為に割り当てられます. すべての患者は、標準治療も継続します。

患者の状態に応じて、NIH 眼科クリニックでのフォローアップの訪問が予定されています。 標準的な薬のみを服用している軽度の合併症のある患者は、最初の来院からわずか 1 か月後に診察を受ける必要があり、その後 6 か月および 12 か月後に診察を受ける必要があります。 VIGまたはプラセボ治療の対象となるより深刻な状態の患者は、より頻繁な治療または観察が必要でない限り、1週間は毎日、その後最初の月の残りは週に1回、その後6ヶ月と12ヶ月で診察を受けることができます.

調査の概要

詳細な説明

ワクシニア ウイルス (生きているが、天然痘および牛痘の比較的弱い近縁種) は、ウイルス属オルソポックス ウイルスによる感染に起因する天然痘 (痘瘡) の発症に対して人々にワクチンを接種するために使用されます。 天然痘は 1970 年代に世界中で根絶されたと考えられていましたが、いくつかの天然痘培養物はいくつかの国の研究所で保持されており、生物兵器として使用された場合、潜在的な脅威をもたらす可能性があります。 これは最近、ワクシニアによる集団接種が米国中で開始されたプログラムにつながりました.

ワクシニアを使用した天然痘に対するワクチン接種は、合併症を引き起こす可能性があります。 反応が深刻で生命を脅かすことはめったにありませんが、最も一般的な重篤な合併症の 1 つは、眼の中や周囲で発生します。 これは、人が接触によってワクシニアウイルスを一次接種部位から自分の目に移した場合に発生します (自己接種)。 偶発的な暴露は、実験室で、またはワクチン接種者との接触によっても発生する可能性があります。 眼の関与は、まぶたまたは結膜に限定される場合がありますが、角膜に容易に移ることがあります。 角膜炎は、視力に深刻かつ永続的な影響を与える可能性のある瘢痕を引き起こす可能性があります. 角膜が影響を受けていない場合でも、まぶたまたは他の眼組織の広範な損傷により、視力を脅かす追加の合併症が発生する可能性があります.

最近、米国食品医薬品局は、ワクシニア免疫グロブリン静注 (ヒト) (VIGIV、以前は NP-016 として知られていた) のライセンスを取得しました。 これは、天然痘ワクチン接種に起因する合併症である以下の状態の「治療および/または修正」に適応されます: (a) ワクシニア湿疹; (b) 進行性ワクシニア; (c) 重度の全身性ワクシニア; (d) 個人のワクシニア感染火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、またはツタウルシなどの皮膚の状態がある人、またはそのような病変の活動性または広がりのために湿疹性皮膚病変を有する人、および (e) 偶発的なものを含むワクシニアウイルスによって誘発される異常な感染症目(孤立した角膜炎の場合を除く)、口、またはワクシニア感染が特別な危険を構成する他の領域への移植。」 VIGIV の使用がヒトの角膜瘢痕を減少させるか増加させるかは不明ですが、孤立したワクシニア角膜炎に関する注意書きが表示されます。 瘢痕の増加の意味は、VIG 治療後により広範な角膜混濁が発生する可能性があることを示す動物モデルのいくつかの証拠に基づいています。 この意味に臨床的意義があるかどうかを調査するために、ワクシニアワクチン接種またはその他の暴露後に角膜病変を伴う200人の研究参加者が、プラセボまたはVIGIVのいずれかを受けるように無作為化されます. 登録されたすべての参加者には、眼の合併症に対する標準的な抗ウイルス治療が提供されます。 角膜瘢痕の 1 年間の割合を 2 つのグループ間で比較します。 ワクシニアワクチン接種と迅速な診断検査に関連する合併症の生物学的メカニズムに関するさらなる知識は、より効果的な治療法につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

この研究に登録する資格を得るには、参加予定者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 参加者、または登録時に 18 歳未満の場合はその親または保護者は、承認された同意書を理解し、署名することができます。 十分な読み書きスキルを持つ未成年の参加者は、地元の治験審査委員会または独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたフォームを使用して同意書に署名する必要があります。 言語能力はあるが十分な読み書き能力がない未成年者は、参加するための口頭での同意を得たことを証明するために、親または保護者が署名した承認書が必要です。
  2. 参加者は、ワクシニアワクチン接種を受けているか、皮膚病変のあるワクシニアワクチン接種を受けた人にさらされているか、偶発的なワクチンの飛沫に直接さらされている必要があります。
  3. 眼ワクシニアと一致する徴候と症状がある。
  4. 無作為化の対象となるためには、参加者は、ワクシニア感染と一致する上皮、間質、または内皮の異常を伴う角膜炎として定義される角膜病変を持っている必要があります。

除外基準:

VIGIV/プラセボ治療に無作為に割り付けられるには、提案された参加者は次の除外基準を満たさない必要があります。

  1. 体重10kg未満のお子様。
  2. -ヒト免疫グロブリンのIVまたはIM投与に対して既知の重度の反応があります。
  3. ポリソルベート80、マルトース、またはVIGIVの調製に使用される微量のTNBPまたはTriton X-100の非活性成分に対する重度の急性アレルギー反応を知っている.
  4. -無作為化前の6か月以内にVIGIVを受けた。
  5. 妊娠中の女性は、妊娠中の VIGIV 療法の未知のリスクを認識することを証明する、承認された特定の追加の同意書を除き、参加者によって理解され、署名されます。
  6. 眼窩セルライトがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月19日

研究の完了

2007年8月15日

試験登録日

最初に提出

2004年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2007年8月15日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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