- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00081835
Hodnocení a léčba očních komplikací očkování proti vakcinii
Hodnocení a léčba očních komplikací očkování proti vakcinii: Vhodnost imunoglobulinu vakcínie NP-016 (VIG) pro stavy ohrožující zrak [VIG31]
Tato studie bude hodnotit pacienty s očními komplikacemi souvisejícími s očkováním proti neštovicím, aby se o těchto stavech dozvěděla více. Očkování proti vakcinii se používá již více než 100 let k prevenci neštovic. U malého počtu lidí, kteří dostanou očkování (méně než 1 z 1 000), se vyvinou komplikace, někdy v očích. To obvykle vyplývá z náhodného přenosu infekce z místa vakcinace na obličej nebo do očí, například dotykem vakcinační oblasti a poté obličeje nebo očních víček před mytím rukou. Studie bude také zkoumat, zda experimentální léčba nazývaná imunoglobulin vakcínie NP-016 může snížit zjizvení rohovky, které je někdy spojeno s vážnými komplikacemi vakcínie a může zhoršit vidění.
Pro tuto studii mohou být způsobilí děti a dospělí s keratitidou, těžkou konjunktivitidou nebo blefaritidou po expozici očkování proti vakcínii. Děti musí vážit alespoň 10 kg.
Účastníci při zápisu podstupují následující testy a procedury, přičemž některé testy se opakují při plánovaných studijních návštěvách:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
- Konzultace s infekčními nemocemi
Kompletní oční vyšetření včetně:
- Focení očního pozadí k vyšetření očního pozadí - rozšíření zorniček očními kapkami k vyšetření a fotografování očního pozadí
- Biomikroskopie se štěrbinovou lampou - hodnocení přední části oka mikroskopem se štěrbinovou lampou
- Měření očního tlaku
- Oční výtěr k vyhledání viru vakcínie nebo jiných příčin onemocnění
- Krevní testy
- Fotografie a dokumentace očních a kožních lézí
- Diagnostické testy na vakcínie, jako jsou seškraby z kůže nebo sliznice; kultury krve, krku nebo moči; a tkáňové biopsie, pokud je potřeba
Pacienti začnou léčit své oční onemocnění standardními léky, jako jsou antivirové oční kapky trifluridin (Viroptic® (registrovaná ochranná známka)). Pacientům, jejichž stav se stane vážným, je nabídnuta další léčba intravenózními (ve žíly) infuzemi buď VIG nebo placeba (roztok ve slané vodě bez aktivního léku) a jsou náhodně zařazeni do jedné nebo druhé léčebné skupiny. Všichni pacienti také pokračují v standardní péči.
Následné návštěvy na oční klinice NIH jsou naplánovány tak, jak to vyžaduje stav pacienta. Pacienti s mírnými komplikacemi, kteří užívají pouze standardní léky, mohou potřebovat vyšetření pouze 1 měsíc po první návštěvě a poté za 6 měsíců a 12 měsíců později. Pacienti s vážnějšími stavy, kteří se kvalifikují pro léčbu VIG nebo placebem, mohou být sledováni denně po dobu jednoho týdne, poté jednou týdně po zbytek prvního měsíce a poté po 6 měsících a 12 měsících, pokud není vyžadována častější léčba nebo pozorování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus vakcínie (živý, ale relativně slabý příbuzný neštovic a kravských neštovic) se používá k očkování lidí proti rozvoji neštovic (variola) v důsledku infekce virem rodu Orthopoxvirus. Ačkoli se v 70. letech 20. století předpokládalo, že neštovice byly celosvětově vymýceny, některé kultury neštovic byly uchovány v laboratořích několika zemí a mohou představovat potenciální hrozbu, pokud se použijí jako biologická zbraň. To nedávno vedlo k programům, kde byla zahájena hromadná očkování vakcínou po celých USA.
Očkování proti neštovicím pomocí vakcínie může vést ke komplikacím. Reakce jsou zřídka závažné nebo život ohrožující, ale jedna z nejčastějších závažných komplikací se vyskytuje v oku a jeho okolí. K tomu dochází, když člověk přenáší viry vakcínie dotykem z místa primárního očkování do vlastních očí (autoočkování). K náhodné expozici může dojít i v laboratoři nebo při kontaktu s očkovanou osobou. Postižení oka může být omezeno na víčka nebo spojivku, ale může se snadno přenést na rohovku. Keratitida může mít za následek zjizvení, které by mohlo mít vážný a trvalý dopad na vidění. I když rohovka není postižena, rozsáhlé léze na víčku nebo jiných očních tkáních mohou vést k dalším komplikacím ohrožujícím zrak.
Nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolil podání vakcíny Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV, dříve známé jako NP-016). Je indikován k „léčbě a/nebo úpravě následujících stavů, které jsou komplikacemi vyplývajícími z očkování proti pravým neštovicím: (a) Eczema vaccinatum; (b) Progresivní vakcinie; (c) Těžká generalizovaná vakcinie; (d) Infekce vakcínií u jedinců kteří mají kožní onemocnění, jako jsou popáleniny, impetigo, varicella-zoster nebo jedovatý břečťan; nebo jedinci, kteří mají ekzematózní kožní léze buď kvůli aktivitě nebo rozsahu takových lézí; a (e) aberantní infekce vyvolané virem vakcínie, včetně jeho náhodného výskytu implantace do očí (kromě případů izolované keratitidy), úst nebo jiných oblastí, kde by infekce vakcínie představovala zvláštní nebezpečí." Objevuje se bezpečnostní prohlášení týkající se izolované keratitidy vakcínie, i když není jisté, zda použití VIGIV sníží nebo zvýší zjizvení rohovky u lidí. Důsledek zvýšeného zjizvení je založen na některých důkazech na zvířecích modelech, které ukazují, že po terapii VIG může dojít k rozsáhlejšímu zakalení rohovky. Aby se zjistilo, zda má tento důsledek klinický význam, dvě stě účastníků studie s postižením rohovky po očkování proti vakcínii nebo jiné expozici bude randomizováno, aby dostali buď placebo nebo VIGIV. Všem přihlášeným účastníkům bude poskytnuta standardní antivirová léčba očních komplikací. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány roční podíly zjizvení rohovky. Další poznatky o biologických mechanismech komplikací spojených s očkováním proti vakcinie a rychlý diagnostický test mohou vést k účinnějším formám terapie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byl potenciální účastník způsobilý k zápisu do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce, pokud je při zápisu mladší 18 let, je schopen porozumět schválenému formuláři souhlasu a podepsat jej. Každý nezletilý účastník s odpovídajícími dovednostmi čtení a psaní musí také podepsat souhlas na formuláři schváleném místní institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC). Nezletilí s verbálními dovednostmi, ale bez odpovídajících dovedností číst a psát, by měli mít potvrzení podepsané svým rodičem nebo opatrovníkem, které potvrzuje, že byl získán ústní souhlas s účastí.
- Účastník musí být očkován proti vakcinii, musí být vystaven osobě očkované vakcínou, která má kožní léze, nebo byl vystaven přímo náhodnému potřísnění vakcínou.
- Mít známky a příznaky shodné s oční vakcínou.
- Aby byl účastník způsobilý pro randomizaci, musí mít postižení rohovky definované jako keratitida s jakoukoli abnormalitou epitelu, stromatu nebo endotelu v souladu s infekcí vakcínie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Aby byl navrhovaný účastník randomizován k léčbě VIGIV/placebem, nesmí splňovat následující kritéria vyloučení:
- Děti s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
- Máte známou závažnou reakci na IV nebo IM podání lidského imunoglobulinu.
- Jsou známy závažné akutní alergické reakce na neaktivní složky polysorbátu 80, maltózy nebo stopových množství TNBP nebo Tritonu X-100 používaných při přípravě VIGIV.
- Dostal VIGIV během 6 měsíců před randomizací.
- Těhotné ženy, pokud účastnice neporozumí a podepíše schválené, specifické dodatečné prohlášení o souhlasu potvrzující povědomí o neznámém riziku terapie VIGIV během těhotenství.
- Máte orbitální celulitidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040157
- 04-EI-0157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .