- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00081835
Évaluation et traitement des complications oculaires de la vaccination contre la vaccine
Évaluation et traitement des complications oculaires de la vaccination contre la vaccine : adéquation de l'immunoglobuline vaccinale (VIG) NP-016 pour les affections menaçant la vue [VIG31]
Cette étude évaluera les patients présentant des complications oculaires liées à la vaccination contre la variole pour en savoir plus sur ces conditions. La vaccination contre la vaccine est utilisée depuis plus de 100 ans pour prévenir la variole. Un petit nombre de personnes qui reçoivent le vaccin (moins de 1 sur 1 000) développent des complications, parfois au niveau des yeux. Cela résulte généralement du transfert accidentel de l'infection du site de vaccination au visage ou aux yeux, peut-être en touchant la zone de vaccination, puis le visage ou les paupières avant de se laver les mains. L'étude examinera également si un traitement expérimental appelé immunoglobuline vaccinale NP-016 peut réduire les cicatrices cornéennes qui sont parfois associées à de graves complications de la vaccine et peuvent altérer la vision.
Les enfants et les adultes atteints de kératite, de conjonctivite sévère ou de blépharite suite à une exposition à la vaccination contre la vaccine peuvent être éligibles pour cette étude. Les enfants doivent peser au moins 10 kg.
Les participants subissent les tests et procédures suivants lors de l'inscription, certains tests étant répétés lors des visites d'étude programmées :
- Antécédents médicaux et examen physique
- Consultation maladies infectieuses
Bilan oculaire complet comprenant :
- Photographie du fond d'œil pour examiner l'arrière de l'œil - dilatation des pupilles avec des gouttes ophtalmiques pour examiner et photographier l'arrière de l'œil
- Biomicroscopie à lampe à fente - évaluation de la partie antérieure de l'œil avec un microscope à lampe à fente
- Mesures de la pression oculaire
- Prélèvement oculaire pour rechercher le virus de la vaccine ou d'autres causes de maladie
- Des analyses de sang
- Photographies et documentation des lésions oculaires et cutanées
- Tests de diagnostic de la vaccine, tels que grattages de la peau ou des muqueuses ; cultures de sang, de gorge ou d'urine ; et biopsies tissulaires, si nécessaire
Les patients commencent le traitement avec des médicaments standard pour leur maladie oculaire, tels que les gouttes ophtalmiques antivirales de trifluridine (Viroptic® (marque déposée)). Les patients dont l'état devient grave se voient proposer un traitement supplémentaire avec des perfusions intraveineuses (par une veine) de VIG ou de placebo (solution d'eau salée sans médicament actif) et sont assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe de traitement. Tous les patients continuent également le traitement standard.
Les visites de suivi à la clinique ophtalmologique du NIH sont programmées en fonction de l'état du patient. Les patients présentant des complications légères qui ne prennent que des médicaments standard peuvent avoir besoin d'être vus seulement 1 mois après la visite initiale, puis 6 mois et 12 mois plus tard. Les patients atteints d'affections plus graves éligibles aux traitements VIG ou placebo peuvent être vus quotidiennement pendant une semaine, puis une fois par semaine pendant le reste du premier mois, puis à 6 mois et 12 mois, à moins qu'un traitement ou une observation plus fréquente ne soit nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de la vaccine (un parent vivant mais relativement faible de la variole et de la cowpox) est utilisé pour vacciner les personnes contre le développement de la variole (variole) résultant d'une infection par le genre viral Orthopoxvirus. Bien que l'on pensait que la variole avait été éradiquée dans le monde entier au cours des années 1970, certaines cultures de variole ont été conservées dans les laboratoires de plusieurs pays et peuvent constituer une menace potentielle si elles sont utilisées comme arme biologique. Cela a récemment conduit à des programmes où des inoculations massives de vaccinia ont été lancées à travers les États-Unis.
La vaccination contre la variole à l'aide de la vaccine peut entraîner des complications. Les réactions sont rarement graves ou mettent la vie en danger, mais l'une des complications graves les plus courantes se produit dans et autour de l'œil. Cela se produit lorsqu'une personne transfère des virus de la vaccine par contact de son site d'inoculation primaire à ses propres yeux (auto-inoculation). Une exposition accidentelle peut également se produire en laboratoire ou par contact avec une personne vaccinée. L'atteinte oculaire peut être limitée aux paupières ou à la conjonctive, mais peut facilement être transférée à la cornée. La kératite peut entraîner des cicatrices qui pourraient avoir un impact grave et permanent sur la vision. Même lorsque la cornée n'est pas affectée, des lésions étendues sur la paupière ou d'autres tissus oculaires peuvent entraîner des complications supplémentaires menaçant la vue.
Récemment, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la vaccinia immunoglobuline intraveineuse (humaine) (VIGIV, anciennement connue sous le nom de NP-016). Il est indiqué pour le "traitement et/ou la modification des affections suivantes, qui sont des complications résultant de la vaccination contre la variole : (a) Eczéma vaccinatum ; (b) Vaccine évolutive ; (c) Vaccine généralisée sévère ; (d) Infections par la vaccine chez les individus qui ont des affections cutanées telles que brûlures, impétigo, varicelle-zona ou herbe à puce ; ou les personnes qui ont des lésions cutanées eczémateuses en raison de l'activité ou de l'étendue de ces lésions ; et (e) les infections aberrantes induites par le virus de la implantation dans les yeux (sauf en cas de kératite isolée), la bouche ou d'autres zones où l'infection par la vaccine constituerait un risque particulier." La mise en garde concernant la kératite vaccinale isolée apparaît bien qu'il ne soit pas certain que l'utilisation de VIGIV diminue ou augmente les cicatrices cornéennes chez l'homme. L'implication d'une augmentation des cicatrices est basée sur certaines preuves dans des modèles animaux indiquant qu'une opacification cornéenne plus étendue peut se produire après un traitement VIG. Pour déterminer si cette implication a une signification clinique, deux cents participants à l'étude présentant une atteinte cornéenne suite à une vaccination contre la vaccine ou à une autre exposition seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit VIGIV. Tous les participants inscrits recevront des traitements antiviraux standard pour les complications oculaires. Les proportions sur un an de cicatrices cornéennes seront comparées entre les deux groupes. Une meilleure connaissance des mécanismes biologiques des complications associées à la vaccination contre la vaccine et aux tests de diagnostic rapide peut conduire à des formes de thérapie plus efficaces.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligible à s'inscrire à cette étude, un participant potentiel doit satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants :
- Le participant, ou son parent ou tuteur s'il est âgé de moins de 18 ans au moment de l'inscription, est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement approuvé. Tout participant mineur ayant des compétences adéquates en lecture et en écriture doit également signer un consentement en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local ou le comité d'éthique indépendant (IRB/IEC). Les mineurs ayant des compétences verbales mais sans compétences suffisantes en lecture et en écriture doivent avoir une reconnaissance signée par leur parent ou tuteur pour certifier que le consentement verbal à participer a été obtenu.
- Le participant doit avoir reçu le vaccin contre la vaccine, avoir été exposé à une personne vaccinée contre la vaccine qui présente des lésions cutanées ou avoir été exposé directement à des éclaboussures accidentelles de vaccin.
- Avoir des signes et des symptômes compatibles avec la vaccine oculaire.
- Pour être éligible à la randomisation, le participant doit avoir une atteinte cornéenne définie comme une kératite avec toute anomalie de l'épithélium, du stroma ou de l'endothélium compatible avec une infection par la vaccine.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Pour être randomisé dans le traitement VIGIV/placebo, un participant proposé ne doit pas satisfaire aux critères d'exclusion suivants :
- Enfants pesant moins de 10 kg.
- Avoir une réaction sévère connue à l'administration IV ou IM d'immunoglobuline humaine.
- Avoir des réactions allergiques aiguës graves connues aux ingrédients non actifs du polysorbate 80, du maltose ou des traces de TNBP ou de Triton X-100 utilisés dans la préparation de VIGIV.
- A reçu VIGIV dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Les femmes enceintes, à moins qu'une déclaration de consentement supplémentaire spécifique approuvée attestant de la prise de conscience du risque inconnu de la thérapie VIGIV pendant la grossesse soit comprise et signée par le participant.
- Avoir de la cellulite orbitaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040157
- 04-EI-0157
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