- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00081835
Avaliação e Tratamento de Complicações Oculares da Vacinação Vaccinia
Avaliação e Tratamento de Complicações Oculares da Vacinação de Vaccinia: Adequação da NP-016 Vaccinia Imunoglobulina (VIG) para Condições que Ameaçam a Visão [VIG31]
Este estudo avaliará pacientes com complicações oculares relacionadas à vacinação contra a varíola para aprender mais sobre essas condições. A vacinação com Vaccinia tem sido usada há mais de 100 anos para prevenir a varíola. Um pequeno número de pessoas que recebem a vacinação (menos de 1 em 1.000) desenvolve complicações, às vezes nos olhos. Isso geralmente resulta da transferência acidental da infecção do local de vacinação para o rosto ou olhos, talvez tocando na área de vacinação e depois no rosto ou nas pálpebras antes de lavar as mãos. O estudo também examinará se um tratamento experimental chamado imunoglobulina NP-016 vaccinia pode reduzir a cicatrização da córnea que às vezes está associada a complicações graves de vaccinia e pode prejudicar a visão.
Crianças e adultos com ceratite, conjuntivite grave ou blefarite após a exposição à vacinação com vacínia podem ser elegíveis para este estudo. As crianças devem pesar pelo menos 10 kg.
Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos na inscrição, com alguns testes repetidos nas visitas de estudo agendadas:
- História médica e exame físico
- consulta de doenças infecciosas
Avaliação oftalmológica completa, incluindo:
- Retinografia para examinar o fundo do olho - dilatação das pupilas com colírio para examinar e fotografar o fundo do olho
- Biomicroscopia de lâmpada de fenda - avaliação da parte frontal do olho com um microscópio de lâmpada de fenda
- Medições de pressão ocular
- Cotonete ocular para procurar vírus vaccinia ou outras causas de doença
- Exames de sangue
- Fotografias e documentação de lesões oculares e cutâneas
- Testes de diagnóstico de vaccinia, como raspados de pele ou mucosa; culturas de sangue, garganta ou urina; e biópsias de tecido, se necessário
Os pacientes iniciam o tratamento com medicamentos padrão para suas doenças oculares, como colírios antivirais trifluridina (Viroptic® (marca registrada)). Os pacientes cuja condição se torna grave recebem tratamento adicional com infusões intravenosas (através de uma veia) de VIG ou placebo (solução de água salgada sem medicamento ativo) e são designados aleatoriamente para um ou outro grupo de tratamento. Todos os pacientes também continuam o tratamento padrão.
As visitas de acompanhamento na clínica oftalmológica do NIH são agendadas conforme exigido pela condição do paciente. Pacientes com complicações leves que estão tomando apenas medicamentos padrão podem precisar ser vistos apenas 1 mês após a consulta inicial e 6 meses e 12 meses depois. Pacientes com condições mais graves que se qualificam para VIG ou tratamentos com placebo podem ser vistos diariamente por uma semana, depois uma vez por semana durante o resto do primeiro mês e depois aos 6 meses e 12 meses, a menos que seja necessário tratamento ou observação mais frequente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus vaccinia (um parente vivo, mas relativamente fraco, da varíola e da varíola bovina) é usado para vacinar as pessoas contra o desenvolvimento da varíola (varíola) resultante de uma infecção com o gênero viral Orthopoxvirus. Embora a varíola tenha sido erradicada em todo o mundo durante a década de 1970, algumas culturas de varíola foram retidas em laboratórios de vários países e podem representar uma ameaça potencial se usadas como arma biológica. Isso levou recentemente a programas em que inoculações em massa com vaccinia foram iniciadas nos EUA.
A vacinação contra a varíola usando vaccinia pode resultar em complicações. As reações raramente são graves ou ameaçam a vida, mas uma das complicações graves mais comuns ocorre dentro e ao redor do olho. Isso ocorre quando uma pessoa transfere o vírus vaccinia pelo toque de seu local de inoculação primário para seus próprios olhos (auto-inoculação). A exposição acidental também pode ocorrer em laboratório ou por contato com uma pessoa vacinada. O envolvimento ocular pode estar confinado às pálpebras ou conjuntiva, mas pode ser facilmente transferido para a córnea. A ceratite pode resultar em cicatrizes que podem ter um impacto grave e permanente na visão. Mesmo quando a córnea não é afetada, lesões extensas na pálpebra ou em outros tecidos oculares podem levar a complicações adicionais que ameaçam a visão.
Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA licenciou Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV, anteriormente conhecido como NP-016). É indicado para o "tratamento e/ou modificação das seguintes condições, que são complicações decorrentes da vacinação contra a varíola: (a) Eczema vaccinatum; (b) Vaccinia progressiva; (c) Vaccinia generalizada grave; (d) Infecções por vaccinia em indivíduos que tenham problemas de pele como queimaduras, impetigo, varicela-zoster ou hera venenosa; ou indivíduos que tenham lesões cutâneas eczematosas devido à atividade ou extensão de tais lesões; e (e) infecções aberrantes induzidas pelo vírus vaccinia que incluem sua transmissão acidental implantação nos olhos (exceto em casos de ceratite isolada), boca ou outras áreas onde a infecção por vaccinia constituiria um perigo especial." A declaração de precaução em relação à ceratite isolada por vaccinia aparece, embora seja incerto se o uso de VIGIV diminuirá ou aumentará a cicatrização da córnea em humanos. A implicação do aumento da cicatrização é baseada em algumas evidências em modelos animais, indicando que pode ocorrer uma opacificação mais extensa da córnea após a terapia VIG. Para investigar se esta implicação tem significado clínico, duzentos participantes do estudo com envolvimento da córnea após vacinação com vacínia ou outra exposição serão randomizados para receber placebo ou VIGIV. Todos os participantes inscritos receberão tratamentos antivirais padrão para complicações oculares. Proporções de um ano de cicatrização da córnea serão comparadas entre os dois grupos. O conhecimento adicional sobre os mecanismos biológicos das complicações associadas à vacinação contra vacínia e ao teste de diagnóstico rápido pode levar a formas de terapia mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para se inscrever neste estudo, um participante em potencial deve satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão:
- O participante, ou seu pai ou responsável, se menor de 18 anos no momento da inscrição, é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento aprovado. Qualquer participante menor de idade com habilidades adequadas de leitura e escrita também deve assinar um consentimento usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) local. Menores com habilidades verbais, mas sem habilidades adequadas de leitura e escrita, devem ter um reconhecimento assinado por seus pais ou responsáveis para certificar que o consentimento verbal para participar foi obtido.
- O participante deve ter recebido a vacinação contra vacínia, ter sido exposto a uma pessoa vacinada com vacínia que tenha lesões na pele ou ter sido exposto diretamente a respingos acidentais da vacina.
- Apresentar sinais e sintomas consistentes com vacínia ocular.
- Para ser elegível para randomização, o participante deve ter envolvimento da córnea definido como ceratite com qualquer anormalidade do epitélio, estroma ou endotélio consistente com infecção por vaccinia.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para ser randomizado para o tratamento VIGIV/placebo, um participante proposto não deve satisfazer os seguintes critérios de exclusão:
- Crianças com peso corporal inferior a 10 kg.
- Tiver uma reação grave conhecida à administração IV ou IM de imunoglobulina humana.
- Têm reações alérgicas agudas graves conhecidas aos ingredientes não ativos de polissorbato 80, maltose ou vestígios de TNBP ou Triton X-100 usados na preparação de VIGIV.
- Recebeu VIGIV dentro de 6 meses antes da randomização.
- Mulheres grávidas, a menos que uma declaração de consentimento adicional específica e aprovada atestando o conhecimento do risco desconhecido da terapia VIGIV durante a gravidez seja compreendida e assinada pela participante.
- Tem celulite orbital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040157
- 04-EI-0157
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