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Avaliação e Tratamento de Complicações Oculares da Vacinação Vaccinia

30 de junho de 2017 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Avaliação e Tratamento de Complicações Oculares da Vacinação de Vaccinia: Adequação da NP-016 Vaccinia Imunoglobulina (VIG) para Condições que Ameaçam a Visão [VIG31]

Este estudo avaliará pacientes com complicações oculares relacionadas à vacinação contra a varíola para aprender mais sobre essas condições. A vacinação com Vaccinia tem sido usada há mais de 100 anos para prevenir a varíola. Um pequeno número de pessoas que recebem a vacinação (menos de 1 em 1.000) desenvolve complicações, às vezes nos olhos. Isso geralmente resulta da transferência acidental da infecção do local de vacinação para o rosto ou olhos, talvez tocando na área de vacinação e depois no rosto ou nas pálpebras antes de lavar as mãos. O estudo também examinará se um tratamento experimental chamado imunoglobulina NP-016 vaccinia pode reduzir a cicatrização da córnea que às vezes está associada a complicações graves de vaccinia e pode prejudicar a visão.

Crianças e adultos com ceratite, conjuntivite grave ou blefarite após a exposição à vacinação com vacínia podem ser elegíveis para este estudo. As crianças devem pesar pelo menos 10 kg.

Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos na inscrição, com alguns testes repetidos nas visitas de estudo agendadas:

  1. História médica e exame físico
  2. consulta de doenças infecciosas
  3. Avaliação oftalmológica completa, incluindo:

    • Retinografia para examinar o fundo do olho - dilatação das pupilas com colírio para examinar e fotografar o fundo do olho
    • Biomicroscopia de lâmpada de fenda - avaliação da parte frontal do olho com um microscópio de lâmpada de fenda
    • Medições de pressão ocular
    • Cotonete ocular para procurar vírus vaccinia ou outras causas de doença
  4. Exames de sangue
  5. Fotografias e documentação de lesões oculares e cutâneas
  6. Testes de diagnóstico de vaccinia, como raspados de pele ou mucosa; culturas de sangue, garganta ou urina; e biópsias de tecido, se necessário

Os pacientes iniciam o tratamento com medicamentos padrão para suas doenças oculares, como colírios antivirais trifluridina (Viroptic® (marca registrada)). Os pacientes cuja condição se torna grave recebem tratamento adicional com infusões intravenosas (através de uma veia) de VIG ou placebo (solução de água salgada sem medicamento ativo) e são designados aleatoriamente para um ou outro grupo de tratamento. Todos os pacientes também continuam o tratamento padrão.

As visitas de acompanhamento na clínica oftalmológica do NIH são agendadas conforme exigido pela condição do paciente. Pacientes com complicações leves que estão tomando apenas medicamentos padrão podem precisar ser vistos apenas 1 mês após a consulta inicial e 6 meses e 12 meses depois. Pacientes com condições mais graves que se qualificam para VIG ou tratamentos com placebo podem ser vistos diariamente por uma semana, depois uma vez por semana durante o resto do primeiro mês e depois aos 6 meses e 12 meses, a menos que seja necessário tratamento ou observação mais frequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O vírus vaccinia (um parente vivo, mas relativamente fraco, da varíola e da varíola bovina) é usado para vacinar as pessoas contra o desenvolvimento da varíola (varíola) resultante de uma infecção com o gênero viral Orthopoxvirus. Embora a varíola tenha sido erradicada em todo o mundo durante a década de 1970, algumas culturas de varíola foram retidas em laboratórios de vários países e podem representar uma ameaça potencial se usadas como arma biológica. Isso levou recentemente a programas em que inoculações em massa com vaccinia foram iniciadas nos EUA.

A vacinação contra a varíola usando vaccinia pode resultar em complicações. As reações raramente são graves ou ameaçam a vida, mas uma das complicações graves mais comuns ocorre dentro e ao redor do olho. Isso ocorre quando uma pessoa transfere o vírus vaccinia pelo toque de seu local de inoculação primário para seus próprios olhos (auto-inoculação). A exposição acidental também pode ocorrer em laboratório ou por contato com uma pessoa vacinada. O envolvimento ocular pode estar confinado às pálpebras ou conjuntiva, mas pode ser facilmente transferido para a córnea. A ceratite pode resultar em cicatrizes que podem ter um impacto grave e permanente na visão. Mesmo quando a córnea não é afetada, lesões extensas na pálpebra ou em outros tecidos oculares podem levar a complicações adicionais que ameaçam a visão.

Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA licenciou Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV, anteriormente conhecido como NP-016). É indicado para o "tratamento e/ou modificação das seguintes condições, que são complicações decorrentes da vacinação contra a varíola: (a) Eczema vaccinatum; (b) Vaccinia progressiva; (c) Vaccinia generalizada grave; (d) Infecções por vaccinia em indivíduos que tenham problemas de pele como queimaduras, impetigo, varicela-zoster ou hera venenosa; ou indivíduos que tenham lesões cutâneas eczematosas devido à atividade ou extensão de tais lesões; e (e) infecções aberrantes induzidas pelo vírus vaccinia que incluem sua transmissão acidental implantação nos olhos (exceto em casos de ceratite isolada), boca ou outras áreas onde a infecção por vaccinia constituiria um perigo especial." A declaração de precaução em relação à ceratite isolada por vaccinia aparece, embora seja incerto se o uso de VIGIV diminuirá ou aumentará a cicatrização da córnea em humanos. A implicação do aumento da cicatrização é baseada em algumas evidências em modelos animais, indicando que pode ocorrer uma opacificação mais extensa da córnea após a terapia VIG. Para investigar se esta implicação tem significado clínico, duzentos participantes do estudo com envolvimento da córnea após vacinação com vacínia ou outra exposição serão randomizados para receber placebo ou VIGIV. Todos os participantes inscritos receberão tratamentos antivirais padrão para complicações oculares. Proporções de um ano de cicatrização da córnea serão comparadas entre os dois grupos. O conhecimento adicional sobre os mecanismos biológicos das complicações associadas à vacinação contra vacínia e ao teste de diagnóstico rápido pode levar a formas de terapia mais eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para se inscrever neste estudo, um participante em potencial deve satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. O participante, ou seu pai ou responsável, se menor de 18 anos no momento da inscrição, é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento aprovado. Qualquer participante menor de idade com habilidades adequadas de leitura e escrita também deve assinar um consentimento usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) local. Menores com habilidades verbais, mas sem habilidades adequadas de leitura e escrita, devem ter um reconhecimento assinado por seus pais ou responsáveis ​​para certificar que o consentimento verbal para participar foi obtido.
  2. O participante deve ter recebido a vacinação contra vacínia, ter sido exposto a uma pessoa vacinada com vacínia que tenha lesões na pele ou ter sido exposto diretamente a respingos acidentais da vacina.
  3. Apresentar sinais e sintomas consistentes com vacínia ocular.
  4. Para ser elegível para randomização, o participante deve ter envolvimento da córnea definido como ceratite com qualquer anormalidade do epitélio, estroma ou endotélio consistente com infecção por vaccinia.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Para ser randomizado para o tratamento VIGIV/placebo, um participante proposto não deve satisfazer os seguintes critérios de exclusão:

  1. Crianças com peso corporal inferior a 10 kg.
  2. Tiver uma reação grave conhecida à administração IV ou IM de imunoglobulina humana.
  3. Têm reações alérgicas agudas graves conhecidas aos ingredientes não ativos de polissorbato 80, maltose ou vestígios de TNBP ou Triton X-100 usados ​​na preparação de VIGIV.
  4. Recebeu VIGIV dentro de 6 meses antes da randomização.
  5. Mulheres grávidas, a menos que uma declaração de consentimento adicional específica e aprovada atestando o conhecimento do risco desconhecido da terapia VIGIV durante a gravidez seja compreendida e assinada pela participante.
  6. Tem celulite orbital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de abril de 2004

Conclusão do estudo

15 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

15 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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