Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и лечение глазных осложнений вакцинации против коровьей оспы

30 июня 2017 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Оценка и лечение глазных осложнений вакцинации против коровьей оспы: пригодность NP-016 иммуноглобулина коровьей оспы (VIG) для угрожающих зрению состояний [VIG31]

В этом исследовании будут оцениваться пациенты с глазными осложнениями, связанными с вакцинацией против оспы, чтобы узнать больше об этих состояниях. Вакцинация против коровьей оспы использовалась более 100 лет для профилактики оспы. У небольшого числа людей, получивших вакцину (менее 1 из 1000), развиваются осложнения, иногда в глазах. Обычно это происходит в результате случайного переноса инфекции с места вакцинации на лицо или глаза, возможно, при прикосновении к месту вакцинации, а затем к лицу или векам перед мытьем рук. В исследовании также будет изучено, может ли экспериментальное лечение под названием иммуноглобулин коровьей оспы NP-016 уменьшить рубцевание роговицы, которое иногда связано с серьезными осложнениями коровьей оспы и может ухудшить зрение.

Дети и взрослые с кератитом, тяжелым конъюнктивитом или блефаритом после вакцинации против коровьей оспы могут иметь право на участие в этом исследовании. Дети должны весить не менее 10 кг.

Участники проходят следующие тесты и процедуры при зачислении, при этом некоторые тесты повторяются во время запланированных учебных посещений:

  1. Медицинский анамнез и физическое обследование
  2. Консультация инфекциониста
  3. Полная оценка зрения, включая:

    • Фотография глазного дна для осмотра задней части глаза - расширение зрачков с помощью глазных капель для осмотра и фотографирования задней части глаза
    • Биомикроскопия с щелевой лампой - оценка передней части глаза с помощью микроскопа с щелевой лампой
    • Измерение глазного давления
    • Мазок из глаз для поиска вируса коровьей оспы или других причин заболевания
  4. Анализы крови
  5. Фотографии и документация поражений глаз и кожи
  6. Диагностические тесты на осповакцину, такие как соскобы кожи или слизистых оболочек; культуры крови, горла или мочи; и биопсии тканей, если это необходимо

Пациенты начинают лечение стандартными лекарствами для глазных заболеваний, такими как противовирусные глазные капли трифлуридин (Viroptic® (зарегистрированная торговая марка)) Пациентам, состояние которых становится тяжелым, предлагается дополнительное лечение внутривенными (через вену) инфузиями либо ВИГ, либо плацебо (солевой раствор без активного лекарственного средства) и случайным образом распределяются в ту или иную группу лечения. Все пациенты также продолжают стандартное лечение.

Последующие визиты в глазную клинику NIH назначаются в соответствии с состоянием пациента. Пациентам с легкими осложнениями, которые принимают только стандартные препараты, может потребоваться осмотр только через 1 месяц после первого визита, а затем через 6 месяцев и 12 месяцев. Пациенты с более серьезными состояниями, которые подходят для лечения VIG или плацебо, могут наблюдаться ежедневно в течение недели, затем один раз в неделю до конца первого месяца, а затем через 6 месяцев и 12 месяцев, если не требуется более частое лечение или наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вирус коровьей оспы (живой, но относительно слабый родственник оспы и коровьей оспы) используется для вакцинации людей против развития оспы (натуральной оспы), возникающей в результате заражения вирусом рода Orthopoxvirus. Хотя считалось, что в 1970-х годах оспа была искоренена во всем мире, некоторые культуры оспы сохранились в лабораториях нескольких стран и могут представлять потенциальную угрозу при использовании в качестве биологического оружия. Это недавно привело к программам, в рамках которых по всей территории США были инициированы массовые прививки коровьей оспы.

Вакцинация против оспы вакциной может привести к осложнениям. Реакции редко бывают серьезными или опасными для жизни, но одно из наиболее распространенных серьезных осложнений возникает внутри глаза и вокруг него. Это происходит, когда человек переносит вирусы коровьей оспы прикосновением с основного места прививки в глаза (автозаражение). Случайное заражение также может произойти в лаборатории или при контакте с вакцинированным человеком. Поражение глаз может быть ограничено веками или конъюнктивой, но может легко перейти на роговицу. Кератит может привести к образованию рубцов, которые могут иметь серьезные и необратимые последствия для зрения. Даже если роговица не поражена, обширные поражения века или других тканей глаза могут привести к дополнительным осложнениям, угрожающим зрению.

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США лицензировало вакцинный иммунный глобулин для внутривенного введения (для человека) (VIGIV, ранее известный как NP-016). Он показан для «лечения и/или модификации следующих состояний, которые являются осложнениями, возникающими в результате вакцинации против оспы: (а) вакцинная экзема; (б) прогрессирующая осповакцина; (в) тяжелая генерализованная осповакцина; (г) инфекции осповакцины у отдельных лиц. у которых есть кожные заболевания, такие как ожоги, импетиго, ветряная оспа или ядовитый плющ; ​​или у людей, у которых есть экзематозные поражения кожи из-за либо активности, либо обширности таких поражений; и (e) аберрантные инфекции, вызванные вирусом коровьей оспы, включая его случайное имплантация в глаза (за исключением случаев изолированного кератита), рот или другие области, где заражение осповакциной представляет особую опасность». Предостережение в отношении изолированного кератита коровьей оспы появляется, хотя неясно, уменьшит ли использование VIGIV или увеличит рубцевание роговицы у людей. Значение увеличения рубцевания основано на некоторых данных на животных моделях, указывающих на то, что после терапии VIG может произойти более обширное помутнение роговицы. Чтобы выяснить, имеет ли это значение клиническое значение, двести участников исследования с поражением роговицы после вакцинации против коровьей оспы или другого воздействия будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо VIGIV. Всем зарегистрированным участникам будет предоставлено стандартное противовирусное лечение глазных осложнений. Годовые пропорции рубцевания роговицы будут сравниваться между двумя группами. Дальнейшие знания о биологических механизмах осложнений, связанных с вакцинацией против коровьей оспы, и экспресс-тесты могут привести к более эффективным формам терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, потенциальный участник должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Участник или его родитель или опекун, если он моложе 18 лет на момент регистрации, в состоянии понять и подписать утвержденную форму согласия. Любой несовершеннолетний участник, обладающий адекватными навыками чтения и письма, также должен подписать согласие, используя форму, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом или Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Несовершеннолетние, обладающие навыками устной речи, но не обладающие достаточными навыками чтения и письма, должны иметь расписку, подписанную их родителем или опекуном, подтверждающую получение устного согласия на участие.
  2. Участник должен быть вакцинирован против коровьей оспы, находиться в контакте с человеком, вакцинированным против коровьей оспы, у которого есть кожные поражения, или подвергаться непосредственному воздействию случайного брызга вакцины.
  3. Имеют признаки и симптомы, соответствующие глазной коровьей оспе.
  4. Чтобы иметь право на рандомизацию, участник должен иметь поражение роговицы, определяемое как кератит, с любой аномалией эпителия, стромы или эндотелия, совместимой с инфекцией коровьей оспы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы быть рандомизированным для лечения VIGIV/плацебо, предполагаемый участник не должен удовлетворять следующим критериям исключения:

  1. Дети с массой тела менее 10 кг.
  2. Иметь известную тяжелую реакцию на внутривенное или внутримышечное введение человеческого иммуноглобулина.
  3. Известны тяжелые острые аллергические реакции на неактивные ингредиенты полисорбата 80, мальтозу или следовые количества TNBP или Triton X-100, используемые при приготовлении VIGIV.
  4. Получил VIGIV в течение 6 месяцев до рандомизации.
  5. Беременные женщины, если утвержденное специальное дополнительное заявление о согласии, подтверждающее осведомленность о неизвестном риске терапии VIGIV во время беременности, понятно и подписано участницей.
  6. Есть орбитальный целлюлит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 апреля 2004 г.

Завершение исследования

15 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

15 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться