Valutazione e trattamento delle complicanze oculari della vaccinazione vaccinale
Valutazione e trattamento delle complicanze oculari della vaccinazione vaccinale: idoneità dell'immunoglobulina vaccinale NP-016 (VIG) per le condizioni che minacciano la vista [VIG31]
Questo studio valuterà i pazienti con complicanze oculari legate alla vaccinazione contro il vaiolo per saperne di più su queste condizioni. La vaccinazione contro il vaccino è stata utilizzata per più di 100 anni per prevenire il vaiolo. Un piccolo numero di persone che ricevono la vaccinazione (meno di 1 su 1.000) sviluppa complicazioni, a volte agli occhi. Questo di solito deriva dal trasferimento accidentale dell'infezione dal sito di vaccinazione al viso o agli occhi, magari toccando l'area di vaccinazione e poi il viso o le palpebre prima di lavarsi le mani. Lo studio esaminerà anche se un trattamento sperimentale chiamato immunoglobulina vaccinica NP-016 può ridurre le cicatrici corneali che a volte sono associate a gravi complicanze della vaccinia e possono compromettere la vista.
Bambini e adulti con cheratite, congiuntivite grave o blefarite a seguito dell'esposizione alla vaccinazione vaccinica possono essere ammissibili a questo studio. I bambini devono pesare almeno 10 kg.
I partecipanti vengono sottoposti ai seguenti test e procedure al momento dell'iscrizione, con alcuni test ripetuti durante le visite di studio programmate:
- Anamnesi ed esame fisico
- Consultazione malattie infettive
Valutazione oculistica completa che include:
- Fotografia del fondo oculare per esaminare la parte posteriore dell'occhio - dilatazione delle pupille con colliri per esaminare e fotografare la parte posteriore dell'occhio
- Biomicroscopia con lampada a fessura - valutazione della parte anteriore dell'occhio con un microscopio con lampada a fessura
- Misurazioni della pressione oculare
- Tampone oculare per cercare virus vaccinico o altre cause di malattia
- Analisi del sangue
- Fotografie e documentazione di lesioni oculari e cutanee
- Test diagnostici per vaccini, come raschiati della pelle o della mucosa; colture di sangue, gola o urina; e biopsie tissutali, se necessario
I pazienti iniziano il trattamento con farmaci standard per la loro malattia degli occhi, come i colliri antivirali trifluridina (Viroptic® (marchio registrato)). Ai pazienti la cui condizione diventa grave viene offerto un trattamento aggiuntivo con infusioni endovenose (attraverso una vena) di VIG o placebo (soluzione di acqua salata senza farmaco attivo) e vengono assegnati in modo casuale all'uno o all'altro gruppo di trattamento. Tutti i pazienti continuano anche il trattamento standard di cura.
Le visite di follow-up presso la clinica oculistica NIH sono programmate in base alle condizioni del paziente. I pazienti con complicanze lievi che assumono solo farmaci standard possono aver bisogno di essere visitati solo 1 mese dopo la visita iniziale e poi 6 mesi e 12 mesi dopo. I pazienti con condizioni più gravi che si qualificano per i trattamenti VIG o placebo possono essere visitati quotidianamente per una settimana, poi una volta alla settimana per il resto del primo mese, e poi a 6 mesi e 12 mesi, a meno che non sia richiesto un trattamento o un'osservazione più frequenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus Vaccinia (un parente vivo ma relativamente debole del vaiolo e del vaiolo bovino) viene utilizzato per vaccinare le persone contro lo sviluppo del vaiolo (variola) derivante da un'infezione con il genere virale Orthopoxvirus. Sebbene si pensasse che il vaiolo fosse stato debellato in tutto il mondo durante gli anni '70, alcune colture di vaiolo sono state conservate nei laboratori di diversi paesi e possono rappresentare una potenziale minaccia se usate come arma biologica. Ciò ha recentemente portato a programmi in cui sono state avviate inoculazioni di massa con vaccinia in tutti gli Stati Uniti.
La vaccinazione contro il vaiolo utilizzando vaccinia può causare complicazioni. Le reazioni sono raramente gravi o pericolose per la vita, ma una delle complicanze gravi più comuni si verifica dentro e intorno all'occhio. Ciò si verifica quando una persona trasferisce i virus vaccinici al tatto dal sito di inoculazione primaria ai propri occhi (autoinoculazione). L'esposizione accidentale può avvenire anche in laboratorio o per contatto con una persona vaccinata. Il coinvolgimento oculare può essere limitato alle palpebre o alla congiuntiva, ma può essere facilmente trasferito alla cornea. La cheratite può provocare cicatrici che potrebbero avere un impatto grave e permanente sulla vista. Anche quando la cornea non è interessata, lesioni estese sulla palpebra o su altri tessuti oculari possono portare a ulteriori complicazioni che mettono in pericolo la vista.
Recentemente, la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV, precedentemente noto come NP-016). È indicato per il "trattamento e/o la modifica delle seguenti condizioni, che sono complicanze risultanti dalla vaccinazione contro il vaiolo: (a) Eczema vaccinatum; (b) Vaccinia progressiva; (c) Vaccinia generalizzata grave; (d) Infezioni da vaccino in individui che hanno malattie della pelle come ustioni, impetigine, varicella-zoster o edera velenosa; o individui che hanno lesioni cutanee eczematose a causa dell'attività o dell'estensione di tali lesioni; e (e) infezioni aberranti indotte dal virus vaccinico che include la sua accidentale impianto negli occhi (tranne nei casi di cheratite isolata), nella bocca o in altre aree in cui l'infezione da vaccinia costituirebbe un pericolo speciale". La dichiarazione di precauzione relativa alla cheratite da vaccinia isolata appare sebbene non sia chiaro se l'uso di VIGIV ridurrà o aumenterà la cicatrizzazione corneale negli esseri umani. L'implicazione di un aumento delle cicatrici si basa su alcune prove in modelli animali che indicano che può verificarsi un opacità corneale più estesa dopo la terapia VIG. Per indagare se questa implicazione ha un significato clinico, duecento partecipanti allo studio con coinvolgimento corneale dopo la vaccinazione contro il vaccinia o altra esposizione saranno randomizzati per ricevere placebo o VIGIV. A tutti i partecipanti iscritti verranno forniti trattamenti antivirali standard per le complicanze oculari. Le proporzioni di un anno di cicatrici corneali saranno confrontate tra i due gruppi. Ulteriori conoscenze sui meccanismi biologici delle complicanze associate alla vaccinazione contro il vaccinia e test diagnostici rapidi possono portare a forme di terapia più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere idoneo a iscriversi a questo studio, un potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Il partecipante, o il suo genitore o tutore se minore di 18 anni al momento dell'iscrizione, è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso approvato. Qualsiasi partecipante minorenne con adeguate capacità di lettura e scrittura deve inoltre firmare un assenso utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board o dall'Independent Ethics Committee (IRB/IEC) locale. I minori con abilità verbali ma senza adeguate capacità di lettura e scrittura dovrebbero avere un riconoscimento firmato dal genitore o dal tutore per certificare che è stato ottenuto il consenso verbale alla partecipazione.
- Il partecipante deve aver ricevuto la vaccinazione anti vaccinia, essere stato esposto a una persona vaccinata con vaccinia che presenta lesioni cutanee o essere stato esposto direttamente a schizzi accidentali del vaccino.
- Avere segni e sintomi compatibili con vaccinia oculare.
- Per essere idoneo alla randomizzazione, il partecipante deve avere un coinvolgimento corneale definito come cheratite con qualsiasi anomalia dell'epitelio, dello stroma o dell'endotelio coerente con l'infezione da vaccinia.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Per essere randomizzato al trattamento VIGIV/placebo, un partecipante proposto non deve soddisfare i seguenti criteri di esclusione:
- Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg.
- Avere una reazione grave nota alla somministrazione IV o IM di immunoglobuline umane.
- Avere reazioni allergiche acute gravi agli ingredienti non attivi di polisorbato 80, maltosio o tracce di TNBP o Triton X-100 utilizzati nella preparazione di VIGIV.
- Ha ricevuto VIGIV entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Donne in gravidanza, a meno che una specifica dichiarazione di consenso aggiuntiva approvata che attesti la consapevolezza del rischio sconosciuto della terapia VIGIV durante la gravidanza sia compresa e firmata dal partecipante.
- Avere cellulite orbitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040157
- 04-EI-0157
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