A Vaccinia-oltás szemszövődményeinek értékelése és kezelése
A Vaccinia-oltás szemszövődményeinek értékelése és kezelése: Az NP-016 Vaccinia Immunglobulin (VIG) alkalmassága látást veszélyeztető állapotokra [VIG31]
Ez a tanulmány a himlő elleni oltással kapcsolatos szemszövődményekben szenvedő betegeket értékeli, hogy többet tudjon meg ezekről a betegségekről. A Vaccinia vakcinát több mint 100 éve használják a himlő megelőzésére. Az oltásban részesülő emberek kis részénél (1000-ből kevesebb, mint 1-nél) szövődmények alakulnak ki, néha a szemükben. Ez általában abból adódik, hogy a fertőzés véletlenül átkerül az oltás helyéről az arcra vagy a szemre, esetleg úgy, hogy kézmosás előtt megérinti az oltási területet, majd az arcot vagy a szemhéjakat. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az NP-016 vaccinia immunglobulin nevű kísérleti kezelés csökkentheti-e a szaruhártya hegesedését, amely néha súlyos vaccinia szövődményekkel jár, és ronthatja a látást.
A vaccinia vakcinázást követően keratitisben, súlyos kötőhártya-gyulladásban vagy blepharitisben szenvedő gyermekek és felnőttek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A gyermekek súlya legalább 10 kg.
A résztvevők a beiratkozáskor a következő teszteken és eljárásokon esnek át, és néhány tesztet megismételnek a tervezett tanulmányi látogatásokon:
- Orvosi előzmény és fizikális vizsgálat
- Fertőző betegségek konzultáció
Teljes szemvizsgálat, beleértve:
- Fényfenék fotózás a szem hátsó részének vizsgálatához - a pupillák tágítása szemcseppekkel a szem hátsó részének vizsgálatához és fényképezéséhez
- Réslámpás biomikroszkópia - a szem elülső részének értékelése réslámpás mikroszkóppal
- Szemnyomás mérések
- Szempálcika a vaccinia vírus vagy a betegség egyéb okainak keresésére
- Vérvétel
- Fényképek és dokumentációk a szem- és bőrelváltozásokról
- Vaccinia diagnosztikai tesztek, például bőr- vagy nyálkahártya-kaparék; vér-, torok- vagy vizeletkultúrák; és szövetbiopsziát, ha szükséges
A betegek a szembetegségük kezelésére szokásos gyógyszerekkel kezdik a kezelést, mint például a trifluridin (Viroptic® (bejegyzett védjegy)) vírusellenes szemcsepp. Azoknak a betegeknek, akiknek állapota súlyossá válik, további kezelést ajánlanak fel intravénás (vénán keresztül) VIG vagy placebo (aktív hatóanyag nélküli sós vizes oldat) infúzióval, és véletlenszerűen besorolják őket az egyik vagy a másik kezelési csoportba. Valamennyi beteg továbbra is a standard ellátásban részesül.
Az NIH szemklinikáján az utóellenőrző látogatásokat a beteg állapotának megfelelően ütemezzük. Az enyhe szövődményekben szenvedő betegeket, akik csak szokásos gyógyszereket szednek, előfordulhat, hogy csak 1 hónappal az első látogatás után, majd 6 és 12 hónappal később kell megjelenniük. A VIG- vagy placebo-kezelésre alkalmas, súlyosabb állapotú betegek egy héten keresztül naponta, majd az első hónap hátralévő részében hetente egyszer, majd 6 hónapos és 12 hónapos korban jelentkezhetnek, kivéve, ha gyakoribb kezelésre vagy megfigyelésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vaccinia vírust (a himlő és a tehénhimlő élő, de viszonylag gyenge rokona) az Orthopoxvirus vírus nemzetség fertőzéséből eredő himlő (variola) kialakulása elleni vakcinázásra használják. Bár a himlőt világszerte felszámolták az 1970-es években, néhány himlőtenyészetet számos ország laboratóriumában őriztek, és potenciális veszélyt jelenthetnek, ha biológiai fegyverként használják őket. Ez a közelmúltban olyan programokhoz vezetett, amelyek során az Egyesült Államokban megkezdték a vakcina tömeges beoltását.
A himlő elleni vakcinázás vaccinia használatával szövődményeket okozhat. A reakciók ritkán súlyosak vagy életveszélyesek, de az egyik leggyakoribb súlyos szövődmény a szemen és a szem környékén jelentkezik. Ez akkor fordul elő, amikor egy személy érintéssel vacciniavírust visz át az elsődleges oltási helyéről a saját szemébe (auto-oltás). A véletlen expozíció laboratóriumban vagy beoltott személlyel való érintkezéskor is előfordulhat. A szem érintettsége korlátozódhat a szemhéjakra vagy a kötőhártyára, de könnyen átterjedhet a szaruhártyára. A keratitis hegesedést okozhat, amely súlyos és tartós hatással lehet a látásra. Még akkor is, ha a szaruhártya nem érintett, a szemhéjon vagy más szemszöveteken lévő kiterjedt elváltozások további látást veszélyeztető szövődményekhez vezethetnek.
A közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága engedélyezte a Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV, korábban NP-016 néven) készítményt. A következő állapotok kezelésére és/vagy módosítására javasolt, amelyek a himlő elleni oltásból eredő szövődmények: (a) Eczema vaccinatum; (b) Progresszív vaccinia; (c) Súlyos generalizált vaccinia; (d) Vaccinia fertőzések egyénekben akik bőrbetegségben szenvednek, mint például égési sérülések, impetigo, varicella zoster vagy mérges borostyán; vagy akiknek ekcémás bőrelváltozásai vannak az ilyen elváltozások aktivitása vagy kiterjedtsége miatt; és (e) Vaccinia vírus által kiváltott rendellenes fertőzések, beleértve annak véletlenszerű fertőzését is. beültetés a szembe (kivéve izolált keratitis esetén), szájba vagy más olyan helyre, ahol a vaccinia fertőzés különleges veszélyt jelentene." Úgy tűnik, hogy az izolált vaccinia keratitisre vonatkozó óvintézkedésre vonatkozó mondat bizonytalan, hogy a VIGIV alkalmazása csökkenti-e vagy növeli-e a szaruhártya hegesedését emberekben. A megnövekedett hegesedés következménye néhány állatmodellből származó bizonyítékon alapul, amelyek arra utalnak, hogy a VIG-terápia után kiterjedtebb szaruhártya homályosodás léphet fel. Annak kiderítésére, hogy ennek az összefüggésnek van-e klinikai jelentősége, kétszáz olyan vizsgálati résztvevőt, akiknél szaruhártya érintett a vaccinia-oltást vagy más expozíciót követően, randomizálják, hogy placebót vagy VIGIV-et kapjanak. Minden beiratkozott résztvevő a szemészeti szövődmények kezelésére szokásos vírusellenes kezelésben részesül. A szaruhártya hegesedésének egyéves arányát a két csoport összehasonlítja. A vaccinia-oltással összefüggő szövődmények biológiai mechanizmusainak további ismerete és a gyorsdiagnosztikai teszt hatékonyabb kezelési formákat eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a leendő résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- A résztvevő, illetve szülője vagy gyámja, ha a beiratkozáskor 18 évnél fiatalabb, képes megérteni és aláírni a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. A megfelelő olvasási és írási készségekkel rendelkező kiskorú résztvevőknek a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület vagy a Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott nyomtatványon is alá kell írniuk egy hozzájárulást. A szóbeli készségekkel rendelkező, de megfelelő olvasási és írási készségekkel nem rendelkező kiskorúaknak szülői vagy gyámjuk által aláírt elismervényt kell kapniuk, amely igazolja, hogy szóbeli hozzájárulást kaptak a részvételhez.
- A résztvevőnek meg kell kapnia a vaccinia elleni védőoltást, ki kell téve egy olyan személlyel, akit vaccinia vakcinával oltottak be, és akinek bőrelváltozásai vannak, vagy közvetlenül ki kell lennie véletlenül kifröccsenő oltóanyagnak.
- Az okuláris vakciniával összhangban lévő jelek és tünetek.
- A véletlen besorolásra való jogosultsághoz a résztvevőnek szaruhártya-érintettséggel kell rendelkeznie, amelyet keratitisként határoztak meg, a hám, a stroma vagy az endotélium bármely rendellenességével, amely megfelel a vaccinia fertőzésnek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A VIGIV/placebo-kezelésbe való véletlen besoroláshoz a javasolt résztvevőnek nem kell megfelelnie a következő kizárási kritériumoknak:
- 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek.
- Ismert súlyos reakciója van humán immunglobulin IV vagy IM beadására.
- Súlyos akut allergiás reakciói vannak a poliszorbát 80 nem aktív összetevőire, a maltózra, vagy a VIGIV elkészítéséhez használt nyomnyi mennyiségű TNBP-re vagy Triton X-100-ra.
- VIGIV-et kapott a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Terhes nők, kivéve, ha a résztvevő megértette és aláírta a VIGIV-terápia terhesség alatti ismeretlen kockázatának ismeretét tanúsító, jóváhagyott kiegészítő beleegyező nyilatkozatot.
- Orbitális cellulitisz van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040157
- 04-EI-0157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .