Vaccinia-rokotteen silmäkomplikaatioiden arviointi ja hoito
Vaccinia-rokotteen silmäkomplikaatioiden arviointi ja hoito: NP-016-vaccinia-immuuniglobuliinin (VIG) soveltuvuus näköä uhkaaviin tiloihin [VIG31]
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on isorokkorokotteeseen liittyviä silmäkomplikaatioita saadakseen lisätietoja näistä tiloista. Rokotusta on käytetty isorokkon ehkäisyyn yli 100 vuoden ajan. Pienelle määrälle rokotuksen saaneita ihmisiä (alle 1 1000:sta) kehittyy komplikaatioita, joskus heidän silmiinsä. Tämä johtuu yleensä siitä, että infektio siirtyy vahingossa rokotuskohdasta kasvoille tai silmiin, ehkä koskettamalla rokotusaluetta ja sitten kasvoja tai silmäluomia ennen käsien pesua. Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko NP-016-vaccinia-immunoglobuliiniksi kutsuttu kokeellinen hoito vähentää sarveiskalvon arpeutumista, joka joskus liittyy vakaviin vacciniakomplikaatioihin ja voi heikentää näköä.
Lapset ja aikuiset, joilla on keratiitti, vaikea sidekalvotulehdus tai luomitulehdus altistumisen jälkeen rokkorokotteelle, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Lasten tulee painaa vähintään 10 kg.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt ilmoittautumisen yhteydessä, ja jotkut testit toistetaan suunnitelluilla opintovierailuilla:
- Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus
- Tartuntatautien neuvonta
Täydellinen silmän arviointi, joka sisältää:
- Silmänpohjakuvaus silmän takaosan tutkimiseen - pupillien laajentaminen silmätipoilla silmän takaosan tutkimiseen ja kuvaamiseen
- Rakolampun biomikroskopia - silmän etuosan arviointi rakolamppumikroskoopilla
- Silmänpaineen mittaukset
- Silmäpuikko vacciniaviruksen tai muiden taudin syiden etsimiseksi
- Verikokeet
- Valokuvia ja dokumentaatiota silmä- ja ihovaurioista
- Vaccinia-diagnostiset testit, kuten ihon tai limakalvon raapiminen; veri-, kurkku- tai virtsaviljelmät; ja tarvittaessa kudosbiopsiat
Potilaat aloittavat hoidon tavallisilla silmäsairauksiensa lääkkeillä, kuten trifluridiinilla (Viroptic® (rekisteröity tavaramerkki)) antiviraalisilla silmätipoilla. Potilaille, joiden tila muuttuu vakavaksi, tarjotaan lisähoitoa joko VIG:n tai lumelääkkeen (suolavesiliuos, jossa ei ole aktiivista lääkettä) infuusioina suonensisäisesti, ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen hoitoryhmään. Kaikki potilaat jatkavat myös normaalihoitoa.
NIH:n silmäklinikan seurantakäynnit ajoitetaan potilaan tilan edellyttämällä tavalla. Potilaat, joilla on lieviä komplikaatioita ja jotka käyttävät vain tavallisia lääkkeitä, saattavat olla tarpeen vasta 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä ja sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin. Potilaita, joilla on vakavammat sairaudet ja jotka ovat oikeutettuja VIG- tai lumelääkehoitoon, voidaan nähdä päivittäin viikon ajan, sitten kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ellei useampaa hoitoa tai tarkkailua tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaccinia-virusta (elävä, mutta suhteellisen heikko isorokkon ja lehmärokon sukulainen) käytetään rokottamaan ihmisiä isorokkon (variola) kehittymistä vastaan, joka johtuu Orthopoxvirus-virussuvun aiheuttamasta infektiosta. Vaikka isorokkon uskottiin hävinneen maailmanlaajuisesti 1970-luvulla, joitain isorokkoviljelmiä on säilytetty useiden maiden laboratorioissa ja ne voivat muodostaa mahdollisen uhan, jos niitä käytetään biologisena aseena. Tämä on äskettäin johtanut ohjelmiin, joissa massarokotukset on aloitettu kaikkialla Yhdysvalloissa.
Rokotus isorokkoa vastaan vaccinia-rokotteella voi aiheuttaa komplikaatioita. Reaktiot ovat harvoin vakavia tai hengenvaarallisia, mutta yksi yleisimmistä vakavista komplikaatioista esiintyy silmässä ja sen ympäristössä. Tämä tapahtuu, kun henkilö siirtää vacciniaviruksia koskettamalla ensisijaisesta rokotuskohdasta omiin silmiinsä (autorokotus). Vahingossa altistuminen voi tapahtua myös laboratoriossa tai joutuessaan kosketuksiin rokotetun henkilön kanssa. Silmän vaikutus voi rajoittua silmäluomiin tai sidekalvoon, mutta se voi siirtyä helposti sarveiskalvoon. Keratiitti voi aiheuttaa arpia, jolla voi olla vakava ja pysyvä vaikutus näkökykyyn. Myös silloin, kun sarveiskalvo ei vaikuta, laajat vauriot silmäluomessa tai muissa silmäkudoksissa voivat johtaa näköä uhkaaviin lisäkomplikaatioihin.
Äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi lisenssin Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) -valmisteelle (VIGIV, joka tunnettiin aiemmin nimellä NP-016). Se on tarkoitettu "seuraavien tilojen hoitoon ja/tai muokkaamiseen, jotka ovat isorokkorokotuksesta johtuvia komplikaatioita: (a) Eczema vaccinatum; (b) Progressiivinen vaccinia; (c) Vaccinia; (d) Vaccinia-infektiot yksilöillä joilla on ihosairaus, kuten palovammat, impetigo, vesirokko tai myrkkymuratti istutus silmiin (paitsi yksittäisen keratiitin tapauksissa), suuhun tai muihin alueisiin, joissa vaccinia-infektio muodostaisi erityisen vaaran." Varolauseke yksittäisestä vaccinia keratiitista näyttää, vaikka on epävarmaa, vähentääkö vai lisääkö VIGIV-käyttö sarveiskalvon arpeutumista ihmisillä. Lisääntyneen arpeutumisen vaikutukset perustuvat joihinkin eläinmalleissa saatuihin todisteisiin, jotka osoittavat, että VIG-hoidon jälkeen voi esiintyä laajempaa sarveiskalvon samentumista. Sen tutkimiseksi, onko tällä seurauksella kliinistä merkitystä, kaksisataa tutkimukseen osallistunutta, joilla on sarveiskalvon vaikutus vaccinia-rokotuksen tai muun altistuksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai VIGIV-rokotetta. Kaikille ilmoittautuneille tarjotaan normaalia antiviraalista hoitoa silmäkomplikaatioihin. Yhden vuoden sarveiskalvon arpeutumista verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Lisätieto vaccinia-rokotteeseen liittyvien komplikaatioiden biologisista mekanismeista ja nopeasta diagnostisesta testistä voi johtaa tehokkaampiin hoitomuotoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Osallistuja tai hänen vanhempansa tai huoltajansa, jos hän on ilmoittautuessaan alle 18-vuotias, pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen. Jokaisen alaikäisen osallistujan, jolla on riittävät luku- ja kirjoitustaidot, on myös allekirjoitettava suostumus käyttämällä paikallisen Institutional Review Boardin tai riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) hyväksymää lomaketta. Alaikäisillä, joilla on sanallisia taitoja, mutta joilla ei ole riittäviä luku- ja kirjoitustaitoja, tulee olla vanhemman tai huoltajan allekirjoittama todistus siitä, että suullinen suostumus osallistumiseen on saatu.
- Osallistujan on täytynyt saada vaccinia-rokotus, altistua rokotteella rokotetulle henkilölle, jolla on ihovaurioita tai altistunut suoraan vahingossa roiskuvalle rokotteelle.
- Onko okulaarisen rokotteen merkkejä ja oireita.
- Ollakseen kelvollinen satunnaistukseen, osallistujalla on oltava sarveiskalvon tulehdus, joka määritellään keratiittiksi, johon liittyy mikä tahansa vaccinia-infektion mukainen epiteelin, strooman tai endoteelin poikkeavuus.
POISTAMISKRITEERIT:
Jotta ehdotettu osallistuja satunnaistetaan VIGIV/plasebo-hoitoon, hänen ei tule täyttää seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Lapset, joiden paino on alle 10 kg.
- Sinulla on tunnettu vakava reaktio ihmisen immunoglobuliinin IV- tai IM-antoon.
- Sinulla on tiedossa vakavia akuutteja allergisia reaktioita polysorbaatti 80:n, maltoosin tai TNBP:n tai Triton X-100:n pienille määrille, joita on käytetty VIGIV:n valmistuksessa.
- On saanut VIGIV:ää 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat naiset, ellei osallistuja ymmärrä ja allekirjoita hyväksyttyä erityistä lisäsuostumuslausumaa, joka osoittaa tietoisuuden VIGIV-hoidon tuntemattomasta riskistä raskauden aikana.
- Onko orbitaalista selluliittia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040157
- 04-EI-0157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .