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백시니아 백신 접종의 눈 합병증 평가 및 치료

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

우두 백신 접종의 안구 합병증 평가 및 치료: 시력 위협 조건에 대한 NP-016 우두 면역 글로불린(VIG)의 적합성 [VIG31]

이 연구는 이러한 조건에 대해 자세히 알아보기 위해 천연두 예방 접종과 관련된 눈 합병증이 있는 환자를 평가할 것입니다. 백시니아 백신은 천연두 예방을 위해 100년 이상 사용되어 왔습니다. 예방접종을 받는 소수의 사람들(1,000명 중 1명 미만)은 때때로 눈에 합병증이 발생합니다. 이것은 일반적으로 손을 씻기 전에 백신 접종 부위를 만진 다음 얼굴이나 눈꺼풀을 만지는 방식으로 백신 접종 부위에서 얼굴이나 눈으로 우발적으로 감염이 옮겨가는 데서 발생합니다. 이 연구는 또한 NP-016 우두 면역 글로불린이라는 실험적 치료법이 때때로 심각한 우두 합병증과 관련되어 시력을 손상시킬 수 있는 각막 흉터를 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

백시니아 백신 접종에 노출된 후 각막염, 중증 결막염 또는 안검염이 있는 어린이 및 성인이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 어린이의 체중은 10kg 이상이어야 합니다.

참가자는 등록 시 다음 테스트 및 절차를 거치며 일부 테스트는 예정된 연구 방문에서 반복됩니다.

  1. 병력 및 신체 검사
  2. 감염병 상담
  3. 다음을 포함한 전체 눈 평가:

    • 눈 뒤쪽을 검사하는 안저 촬영 - 안약으로 동공을 확장하여 눈 뒤쪽을 검사하고 촬영합니다.
    • 세극등 생체현미경 - 세극등 현미경으로 눈 앞부분 평가
    • 안압 측정
    • 백시니아 바이러스 또는 질병의 다른 원인을 찾기 위한 안구 면봉
  4. 혈액 검사
  5. 눈 및 피부 병변의 사진 및 문서
  6. 피부 또는 점막 긁힘과 같은 백시니아 진단 시험; 혈액, 인후 또는 소변 배양; 필요한 경우 조직 생검

환자는 trifluridine(Viroptic®(등록 상표)) 항바이러스 안약과 같은 안과 질환에 대한 표준 약물 치료를 시작합니다. 상태가 심각해진 환자에게는 VIG 또는 위약(활성 약물이 없는 염수 용액)을 정맥(정맥을 통해) 주입하여 추가 치료를 제공하고 무작위로 하나 또는 다른 치료 그룹에 배정합니다. 모든 환자는 표준 치료도 계속합니다.

NIH 안과에서의 후속 방문은 환자의 상태에 따라 필요에 따라 예약됩니다. 표준 약물만 복용하는 경미한 합병증이 있는 환자는 최초 방문 후 1개월, 그 후 6개월 및 12개월 후에 진료를 받아야 할 수도 있습니다. VIG 또는 위약 치료를 받을 자격이 있는 더 심각한 상태의 환자는 더 빈번한 치료 또는 관찰이 필요하지 않는 한 일주일 동안 매일, 첫 달의 나머지 기간 동안 일주일에 한 번, 그리고 6개월 및 12개월에 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

백시니아 바이러스(살아있지만 천연두와 우두의 상대적으로 약한 친척)는 오르토폭스바이러스 속(Orthopoxvirus) 감염으로 인한 천연두(천두창) 발병에 대해 사람들에게 백신을 접종하는 데 사용됩니다. 천연두는 1970년대에 전 세계적으로 근절된 것으로 생각되었지만 일부 천연두 배양균은 여러 국가의 실험실에 보관되어 있으며 생물학적 무기로 사용되는 경우 잠재적인 위협이 될 수 있습니다. 이는 최근 미국 전역에서 우두 대량 접종이 시작된 프로그램으로 이어졌습니다.

백시니아를 이용한 천연두 예방접종은 합병증을 유발할 수 있습니다. 반응이 심각하거나 생명을 위협하는 경우는 드물지만 가장 흔한 심각한 합병증 중 하나는 눈 안팎에서 발생합니다. 이것은 사람이 만져서 1차 접종 부위에서 자신의 눈으로 백시니아 바이러스를 옮길 때 발생합니다(자동 접종). 우발적 노출은 실험실에서 또는 백신 접종자와의 접촉을 통해 발생할 수도 있습니다. 안구 침범은 눈꺼풀이나 결막에 국한될 수 있지만 각막으로 쉽게 전이될 수 있습니다. 각막염은 시력에 심각하고 영구적인 영향을 미칠 수 있는 흉터를 유발할 수 있습니다. 각막이 영향을 받지 않더라도 눈꺼풀이나 다른 안구 조직에 광범위한 병변이 있으면 추가로 시력을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다.

최근 미국 식품의약국은 Vaccinia Immune Globulin 정맥 주사(인간)(VIGIV, 이전에 NP-016으로 알려짐)를 허가했습니다. 이것은 "천연두 백신 접종으로 인한 합병증인 다음 상태의 치료 및/또는 수정을 위해 표시됩니다: (a) 우두 습진; (b) 진행성 우두; (c) 중증 전신 우두; (d) 개인의 우두 감염 화상, 농가진, 수두-대상포진 또는 포이즌 아이비와 같은 피부 상태가 있는 사람 또는 그러한 병변의 활동성 또는 확장성으로 인해 습진성 피부 병변이 있는 개인 및 (e) 우발적 감염을 포함하는 백시니아 바이러스에 의해 유도된 비정상적인 감염 눈(단독 각막염의 경우 제외), 입 또는 우두 감염이 특별한 위험을 구성하는 기타 부위에 이식." VIGIV 사용이 사람의 각막 반흔을 감소시킬지 또는 증가시킬지는 불확실하지만 고립성 우두 각막염에 관한 예방적 진술이 나타납니다. 흉터 증가의 의미는 VIG 치료 후 더 광범위한 각막 혼탁이 발생할 수 있음을 나타내는 동물 모델의 일부 증거에 근거합니다. 이 의미가 임상적 의미가 있는지 조사하기 위해 백시니아 백신 접종 또는 기타 노출 후 각막 침범이 있는 200명의 연구 참가자가 위약 또는 VIGIV를 받도록 무작위 배정됩니다. 등록된 모든 참가자에게는 안구 합병증에 대한 표준 치료 항바이러스 치료가 제공됩니다. 각막 흉터의 1년 비율을 두 그룹 간에 비교합니다. 백시니아 백신 접종 및 신속한 진단 테스트와 관련된 합병증의 생물학적 메커니즘에 대한 추가 지식은 보다 효과적인 치료법으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 등록할 자격이 있으려면 예비 참가자가 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자 또는 등록 당시 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자는 승인된 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 적절한 읽기 및 쓰기 능력을 갖춘 모든 미성년 참가자는 지역 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인한 양식을 사용하여 동의서에 서명해야 합니다. 언어 능력은 있지만 적절한 읽기 및 쓰기 능력이 없는 미성년자는 참여에 대한 구두 동의를 얻었음을 인증하기 위해 부모 또는 보호자가 서명한 확인서가 있어야 합니다.
  2. 참가자는 우두 예방 접종을 받았거나, 피부 병변이 있는 우두 예방 접종을 받은 사람에게 노출되었거나, 우발적으로 백신이 튀는 것에 직접 노출된 적이 있어야 합니다.
  3. 안구 우두와 일치하는 징후와 증상이 있습니다.
  4. 무작위배정 대상이 되려면 참가자는 우두 감염과 일치하는 상피, 간질 또는 내피의 이상이 있는 각막염으로 정의된 각막 침범이 있어야 합니다.

제외 기준:

VIGIV/위약 치료에 무작위 배정되려면 제안된 참가자가 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 체중이 10kg 미만인 어린이.
  2. 인간 면역글로불린의 IV 또는 IM 투여에 대해 알려진 심각한 반응이 있습니다.
  3. VIGIV의 제조에 사용되는 폴리소르베이트 80의 비활성 성분, 맥아당 또는 미량의 TNBP 또는 Triton X-100에 심각한 급성 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우.
  4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 VIGIV를 받았습니다.
  5. 임산부는 승인되지 않은 한 임신 중 VIGIV 치료의 알려지지 않은 위험에 대한 인식을 증명하는 구체적인 추가 동의서를 참가자가 이해하고 서명합니다.
  6. 안와 셀룰라이트가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 19일

연구 완료

2007년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 15일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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