- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00081835
Evaluación y Tratamiento de las Complicaciones Oculares de la Vacunación contra Vaccinia
Evaluación y tratamiento de las complicaciones oculares de la vacunación contra vaccinia: idoneidad de la inmunoglobulina vaccinia (VIG) NP-016 para afecciones que amenazan la vista [VIG31]
Este estudio evaluará a los pacientes con complicaciones oculares relacionadas con la vacunación contra la viruela para conocer más sobre estas afecciones. La vacuna vaccinia se ha utilizado durante más de 100 años para prevenir la viruela. Un pequeño número de personas que reciben la vacuna (menos de 1 de cada 1000) desarrollan complicaciones, a veces en los ojos. Esto generalmente resulta de la transferencia accidental de la infección del sitio de vacunación a la cara o los ojos, tal vez al tocar el área de vacunación y luego la cara o los párpados antes de lavarse las manos. El estudio también examinará si un tratamiento experimental llamado inmunoglobulina vaccinia NP-016 puede reducir la cicatrización de la córnea que a veces se asocia con complicaciones graves de vaccinia y puede afectar la visión.
Los niños y adultos con queratitis, conjuntivitis severa o blefaritis luego de la exposición a la vacuna vaccinia pueden ser elegibles para este estudio. Los niños deben pesar al menos 10 kg.
Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos en el momento de la inscripción, y algunas pruebas se repiten en las visitas de estudio programadas:
- Historial médico y examen físico
- consulta de enfermedades infecciosas
Evaluación ocular completa que incluye:
- Fotografía de fondo de ojo para examinar la parte posterior del ojo - dilatación de las pupilas con colirio para examinar y fotografiar la parte posterior del ojo
- Biomicroscopia con lámpara de hendidura: evaluación de la parte frontal del ojo con un microscopio con lámpara de hendidura
- Mediciones de presión ocular
- Muestra ocular para buscar el virus vaccinia u otras causas de la enfermedad
- Análisis de sangre
- Fotografías y documentación de lesiones oculares y cutáneas.
- Pruebas de diagnóstico de vaccinia, como raspados de piel o mucosas; cultivos de sangre, garganta u orina; y biopsias de tejido, si es necesario
Los pacientes comienzan el tratamiento con medicamentos estándar para su enfermedad ocular, como trifluridina (Viroptic® (marca registrada)) gotas antivirales para los ojos. A los pacientes cuya afección se vuelve grave se les ofrece tratamiento adicional con infusiones intravenosas (a través de una vena) de VIG o placebo (solución de agua salada sin fármaco activo) y se asignan al azar a uno u otro grupo de tratamiento. Todos los pacientes también continúan con el tratamiento estándar.
Las visitas de seguimiento en la clínica oftalmológica de los NIH se programan según lo requiera la condición del paciente. Es posible que los pacientes con complicaciones leves que solo toman medicamentos estándar deban ser vistos solo 1 mes después de la visita inicial y luego 6 meses y 12 meses después. Los pacientes con afecciones más graves que califican para tratamientos con VIG o placebo pueden ser vistos diariamente durante una semana, luego una vez por semana durante el resto del primer mes y luego a los 6 y 12 meses, a menos que se requiera un tratamiento u observación más frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus vaccinia (un pariente vivo pero relativamente débil de la viruela y la viruela bovina) se usa para vacunar a las personas contra el desarrollo de la viruela (variola) como resultado de una infección con el género viral Orthopoxvirus. Aunque se pensó que la viruela había sido erradicada en todo el mundo durante la década de 1970, algunos cultivos de viruela se han conservado en los laboratorios de varios países y pueden representar una amenaza potencial si se usan como arma biológica. Esto ha llevado recientemente a programas en los que se han iniciado inoculaciones masivas con vaccinia en todo EE. UU.
La vacunación contra la viruela usando vaccinia puede resultar en complicaciones. Las reacciones rara vez son graves o ponen en peligro la vida, pero una de las complicaciones graves más comunes ocurre en y alrededor del ojo. Esto ocurre cuando una persona transfiere los virus vaccinia al tacto desde su sitio de inoculación principal a sus propios ojos (autoinoculación). La exposición accidental también puede ocurrir en el laboratorio o por contacto con una persona vacunada. La afectación ocular puede limitarse a los párpados o la conjuntiva, pero puede transferirse fácilmente a la córnea. La queratitis puede provocar cicatrices que podrían tener un impacto severo y permanente en la visión. Incluso cuando la córnea no se ve afectada, las lesiones extensas en el párpado u otros tejidos oculares pueden provocar complicaciones adicionales que amenazan la vista.
Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. autorizó la inmunoglobulina intravenosa (humana) de vaccinia (VIGIV, anteriormente conocida como NP-016). Está indicado para el "tratamiento y/o modificación de las siguientes condiciones, que son complicaciones resultantes de la vacunación contra la viruela: (a) Eczema vaccinatum; (b) Vaccinia progresiva; (c) Vaccinia generalizada grave; (d) Infecciones por Vaccinia en individuos que tienen enfermedades de la piel como quemaduras, impétigo, varicela-zóster o hiedra venenosa; o personas que tienen lesiones eccematosas en la piel debido a la actividad o la extensión de tales lesiones; y (e) Infecciones aberrantes inducidas por el virus vaccinia que incluye su transmisión accidental implantación en ojos (excepto en casos de queratitis aislada), boca u otras áreas donde la infección por vaccinia constituiría un riesgo especial". Aparece la declaración de precaución con respecto a la queratitis aislada por vaccinia, aunque no está claro si el uso de VIGIV disminuirá o aumentará la cicatrización de la córnea en humanos. La implicación de un aumento de la cicatrización se basa en algunas pruebas en modelos animales que indican que puede producirse una opacidad corneal más extensa después de la terapia con VIG. Para investigar si esta implicación tiene importancia clínica, doscientos participantes del estudio con afectación de la córnea después de la vacunación contra vaccinia u otra exposición serán asignados al azar para recibir placebo o VIGIV. Todos los participantes inscritos recibirán tratamientos antivirales estándar para las complicaciones oculares. Se compararán las proporciones de un año de cicatrización corneal entre los dos grupos. Un mayor conocimiento sobre los mecanismos biológicos de las complicaciones asociadas con la vacunación contra vaccinia y la prueba de diagnóstico rápido puede conducir a formas de terapia más efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para inscribirse en este estudio, un posible participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- El participante, o su padre o tutor si es menor de 18 años en el momento de la inscripción, puede comprender y firmar un formulario de consentimiento aprobado. Cualquier participante menor de edad con habilidades adecuadas de lectura y escritura también debe firmar un asentimiento utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local o el Comité de Ética Independiente (IRB/IEC). Los menores con habilidades verbales pero sin habilidades adecuadas de lectura y escritura deben tener un reconocimiento firmado por sus padres o tutores para certificar que se obtuvo el consentimiento verbal para participar.
- El participante debe haber recibido la vacuna vaccinia, haber estado expuesto a una persona vacunada con vaccinia que tenga lesiones en la piel o haber estado expuesto directamente a una salpicadura accidental de la vacuna.
- Tener signos y síntomas consistentes con vaccinia ocular.
- Para ser elegible para la aleatorización, el participante debe tener afectación de la córnea definida como queratitis con cualquier anomalía del epitelio, estroma o endotelio compatible con una infección por vaccinia.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para ser aleatorizado al tratamiento con VIGIV/placebo, un participante propuesto no debe cumplir con los siguientes criterios de exclusión:
- Niños con peso corporal inferior a 10 kg.
- Tiene una reacción grave conocida a la administración IV o IM de inmunoglobulina humana.
- Ha conocido reacciones alérgicas agudas graves a los ingredientes no activos del polisorbato 80, la maltosa o las cantidades mínimas de TNBP o Triton X-100 utilizadas en la preparación de VIGIV.
- Ha recibido VIGIV dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Mujeres embarazadas, a menos que la participante comprenda y firme una declaración de consentimiento adicional específica y aprobada que acredite el conocimiento del riesgo desconocido de la terapia VIGIV durante el embarazo.
- Tiene celulitis orbitaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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- Propósito principal: Tratamiento
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- 040157
- 04-EI-0157
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