- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00081835
Ocena i leczenie powikłań oczu po szczepieniu krowianki
Ocena i leczenie powikłań ocznych po szczepieniu krowianki: przydatność NP-016 immunoglobuliny krowianki (VIG) w stanach zagrażających wzrokowi [VIG31]
W tym badaniu oceniani będą pacjenci z powikłaniami ocznymi związanymi ze szczepieniem przeciwko ospie, aby dowiedzieć się więcej o tych stanach. Szczepienia przeciw krowiance są stosowane od ponad 100 lat w zapobieganiu ospie. U niewielkiej liczby osób, które otrzymały szczepienie (mniej niż 1 na 1000), występują powikłania, czasem w oczach. Zwykle wynika to z przypadkowego przeniesienia zakażenia z miejsca szczepienia na twarz lub oczy, na przykład poprzez dotknięcie miejsca szczepienia, a następnie twarzy lub powiek przed umyciem rąk. W badaniu zostanie również zbadane, czy eksperymentalne leczenie zwane immunoglobuliną krowianki NP-016 może zmniejszyć bliznowacenie rogówki, które czasami wiąże się z poważnymi powikłaniami krowianki i może upośledzać wzrok.
Dzieci i dorośli z zapaleniem rogówki, ciężkim zapaleniem spojówek lub zapaleniem powiek po narażeniu na szczepienie przeciwko krowiance mogą kwalifikować się do tego badania. Dzieci muszą ważyć co najmniej 10 kg.
Uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury podczas rejestracji, przy czym niektóre testy są powtarzane podczas zaplanowanych wizyt studyjnych:
- Historia medyczna i badanie fizykalne
- Konsultacja chorób zakaźnych
Pełna ocena wzroku obejmująca:
- Fotografia dna oka w celu zbadania tylnej części oka - rozszerzenie źrenic kroplami do oczu w celu zbadania i sfotografowania tylnej części oka
- Biomikroskopia w lampie szczelinowej - ocena przedniej części oka za pomocą mikroskopu z lampą szczelinową
- Pomiary ciśnienia w oku
- Wymaz z oka w celu wykrycia wirusa krowianki lub innych przyczyn choroby
- Badania krwi
- Fotografie i dokumentacja zmian oczu i skóry
- Testy diagnostyczne krowianki, takie jak zeskrobanie skóry lub błony śluzowej; posiewy krwi, gardła lub moczu; i biopsje tkanek, jeśli to konieczne
Pacjenci rozpoczynają leczenie standardowymi lekami na ich choroby oczu, takimi jak triflurydyna (Viroptic® (zarejestrowany znak towarowy)) przeciwwirusowe krople do oczu. Pacjentom, których stan staje się poważny, proponuje się dodatkowe leczenie za pomocą dożylnych (przez żyłę) wlewów VIG lub placebo (roztwór słonej wody bez aktywnego leku) i są losowo przydzielani do jednej lub drugiej grupy terapeutycznej. Wszyscy pacjenci kontynuują również standardowe leczenie.
Wizyty kontrolne w poradni okulistycznej NIH ustalane są w zależności od stanu pacjenta. Pacjenci z łagodnymi powikłaniami, którzy przyjmują tylko standardowe leki, mogą wymagać wizyty dopiero po 1 miesiącu od pierwszej wizyty, a następnie po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci z poważniejszymi schorzeniami, którzy kwalifikują się do leczenia VIG lub placebo, mogą być przyjmowani codziennie przez tydzień, następnie raz w tygodniu przez resztę pierwszego miesiąca, a następnie w wieku 6 i 12 miesięcy, chyba że wymagane jest częstsze leczenie lub obserwacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus krowianki (żywy, ale stosunkowo słaby krewny ospy prawdziwej i krowiej) służy do szczepienia ludzi przeciwko rozwojowi ospy prawdziwej (variola) będącej wynikiem zakażenia wirusem z rodzaju Orthopoxvirus. Chociaż uważano, że ospa została wyeliminowana na całym świecie w latach siedemdziesiątych XX wieku, niektóre kultury ospy zostały zachowane w laboratoriach kilku krajów i mogą stanowić potencjalne zagrożenie, jeśli zostaną użyte jako broń biologiczna. Doprowadziło to ostatnio do programów masowych szczepień krowianką w całych Stanach Zjednoczonych.
Szczepienie przeciwko ospie przy użyciu krowianki może powodować powikłania. Reakcje rzadko są poważne lub zagrażają życiu, ale jedno z najczęstszych poważnych powikłań występuje w oku i wokół niego. Dzieje się tak, gdy osoba przenosi wirusy krowianki przez dotyk z pierwotnego miejsca szczepienia do własnych oczu (auto-szczepienie). Przypadkowe narażenie może również wystąpić w laboratorium lub przez kontakt z osobą zaszczepioną. Zajęcie oka może ograniczać się do powiek lub spojówki, ale może łatwo przenieść się na rogówkę. Zapalenie rogówki może powodować blizny, które mogą mieć poważny i trwały wpływ na wzrok. Nawet jeśli rogówka nie jest zajęta, rozległe zmiany na powiece lub innych tkankach oka mogą prowadzić do dodatkowych powikłań zagrażających wzrokowi.
Niedawno amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała licencję na Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV, wcześniej znana jako NP-016). Jest wskazany w „leczeniu i/lub modyfikacji następujących stanów, które są powikłaniami wynikającymi ze szczepienia przeciwko ospie: (a) wyprysk vaccinatum; (b) krowianka postępująca; (c) ciężka uogólniona krowianka; (d) zakażenia krowianką u osób cierpiących na choroby skóry, takie jak oparzenia, liszajec, ospa wietrzna-półpasiec lub trujący bluszcz; lub osoby, które mają wypryskowe zmiany skórne z powodu aktywności lub rozległości takich zmian; oraz (e) nieprawidłowe infekcje wywołane wirusem krowianki, w tym jego przypadkowe implantacja w oczach (z wyjątkiem przypadków izolowanego zapalenia rogówki), ustach lub innych obszarach, w których zakażenie krowianką stanowiłoby szczególne zagrożenie”. Pojawia się ostrzeżenie dotyczące izolowanego zapalenia rogówki wywołanego przez krowiankę, chociaż nie jest pewne, czy stosowanie VIGIV zmniejszy lub zwiększy bliznowacenie rogówki u ludzi. Implikacje zwiększonego bliznowacenia są oparte na pewnych dowodach z modeli zwierzęcych wskazujących, że po terapii VIG może wystąpić bardziej rozległe zmętnienie rogówki. Aby zbadać, czy ta implikacja ma znaczenie kliniczne, dwustu uczestników badania z zajęciem rogówki po szczepieniu przeciwko krowiance lub innej ekspozycji zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub VIGIV. Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwwirusowe w przypadku powikłań ocznych. Jednoroczne proporcje bliznowacenia rogówki zostaną porównane między dwiema grupami. Dalsza wiedza na temat biologicznych mechanizmów powikłań związanych ze szczepieniem przeciwko krowiance oraz szybki test diagnostyczny mogą prowadzić do skuteczniejszych form terapii.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnik lub jego rodzic lub opiekun, jeśli w chwili rejestracji nie ukończył 18 lat, jest w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz zgody. Każdy niepełnoletni uczestnik posiadający odpowiednie umiejętności czytania i pisania musi również podpisać zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną (IRB/IEC). Osoby niepełnoletnie posiadające umiejętności werbalne, ale nieposiadające wystarczających umiejętności czytania i pisania, powinny posiadać oświadczenie podpisane przez rodzica lub opiekuna potwierdzające, że uzyskano ustną zgodę na udział.
- Uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko krowiance, mieć kontakt z osobą zaszczepioną krowianką, która ma zmiany skórne lub być bezpośrednio narażony na przypadkowe rozpryski szczepionki.
- Mieć oznaki i objawy zgodne z krowianką oczną.
- Aby kwalifikować się do randomizacji, uczestnik musi mieć zajęcie rogówki zdefiniowane jako zapalenie rogówki z jakąkolwiek nieprawidłowością nabłonka, zrębu lub śródbłonka odpowiadającą zakażeniu krowianką.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Aby zostać losowo przydzielonym do leczenia VIGIV/placebo, proponowany uczestnik nie może spełniać następujących kryteriów wykluczenia:
- Dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
- Znana ciężka reakcja na podanie IV lub IM immunoglobuliny ludzkiej.
- Znane są ciężkie ostre reakcje alergiczne na nieaktywne składniki polisorbatu 80, maltozę lub śladowe ilości TNBP lub Triton X-100 użyte do przygotowania VIGIV.
- Otrzymał VIGIV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży, chyba że uczestniczka zrozumiała i podpisała zaakceptowane, szczegółowe dodatkowe oświadczenie o świadomości o nieznanym ryzyku związanym z terapią VIGIV w czasie ciąży.
- Mają cellulit orbitalny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040157
- 04-EI-0157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .