ホルモン受容体陽性の早期乳がんの閉経後女性におけるアナストロゾール ビホスホネート研究 (SABRE)
2011年1月25日 更新者：AstraZeneca
アナストロゾール（ARIMIDEX™、1mg/経口) 脆弱性骨折のリスクあり (高リスク脆弱性骨折-非盲検、非比較層; 脆弱性骨折のリスクが中程度-無作為化、二重盲検層; 脆弱性骨折の低リスク-非盲検、非-比較層)略称
この研究の目的は、閉経後の骨量減少および脂質プロファイルに対するアナストロゾールの潜在的な影響に関して、アナストロゾールの安全性パラメーターを評価することです。
この試験は、ホルモン受容体陽性の早期乳がんの補助療法としてアナストロゾールを使用し、脆弱性骨折のリスクが高いまたは中程度の閉経後女性の BMD および骨代謝に対するリセドロネートの効果を調査するために実施されます。
また、脆弱性骨折のリスクが低い女性の骨ミネラル密度 (BMD) および骨代謝に対するアナストロゾールの影響を判断するためにも実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Belfast、イギリス
- Research Site
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Bolton、イギリス
- Research Site
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Dundee、イギリス
- Research Site
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Luton、イギリス
- Research Site
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Den Haag、オランダ
- Research Site
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Goes、オランダ
- Research Site
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Ijssel、オランダ
- Research Site
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Nijmegen、オランダ
- Research Site
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Burnaby、カナダ
- Research Site
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Edmonton、カナダ
- Research Site
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Montreal、カナダ
- Research Site
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Quebec City、カナダ
- Research Site
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Vancouver、カナダ
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Iraklion、ギリシャ
- Research Site
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Pamplona、スペイン
- Research Site
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Pontevedra、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Bordeaux、フランス
- Research Site
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Caen、フランス
- Research Site
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Lyon、フランス
- Research Site
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Saint-Cloud、フランス
- Research Site
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Saint-Herblain、フランス
- Research Site
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Bloemfontain、南アフリカ
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Tygerberg、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性と定義
- 組織学的に証明された手術可能な浸潤性乳がん
- ホルモン受容体陽性乳がん
除外基準:
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 両側股関節骨折または両側股関節プロテーゼ
- -乳がんのホルモン療法、ビスフォスフォネート療法、エストロゲンを過去12か月に受けた、または受けた
- 吸収不良症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
高リスク脆弱性 骨折 - オープンラベル、非比較層
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1mg/日経口
他の名前：
35mg/週、経口
他の名前：
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実験的：2
脆弱性の中程度のリスク 骨折 - 無作為化、二重盲検層
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1mg/日経口
他の名前：
35mg/週、経口
他の名前：
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実験的：3
脆弱性骨折のリスクが低い - 非盲検、非比較層
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1mg/日経口
他の名前：
35mg/週、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎 (L1-L4) 骨密度 (BMD) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月で評価
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12ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総股関節 BMD のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月で評価
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12ヶ月と24ヶ月で評価
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腰椎のベースラインからの変化 (L1-L4) BMD
時間枠：24ヶ月で評価
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24ヶ月で評価
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骨形成マーカーのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で評価
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6ヶ月と12ヶ月で評価
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骨吸収および骨形成マーカーのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で評価
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6ヶ月と12ヶ月で評価
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月で評価
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12ヶ月で評価
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LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、総コレステロール、および血清トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12ヶ月で評価
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3、6、12ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5392C00050
- SABRE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。