Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anastrozolbifosfonatstudie hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer (SABRE)

25 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter fas III/IV-studie, av effekterna av natriumrisedronat (ACTONEL™, 35 mg/vecka, oralt) på ben, hos postmenopausala kvinnor, med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer, behandlad med anastrozol (ARIMIDEX™, 1 mg/ Dag oralt) med risk för bräcklighetsfraktur (högrisk bräcklighetsfraktur-öppen etikett, icke-jämförande stratum; måttlig risk för bräcklighetsfraktur randomiserat, dubbelblind stratum; Låg risk för skörhetsfraktur - öppen etikett, icke -jämförande Stratum) Förkortad

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsparametrar för anastrozol med avseende på dess potentiella effekter på postmenopausal benförlust och på lipidprofiler. Denna studie genomförs för att undersöka effekterna av risedronat på BMD och på benmetabolism hos postmenopausala kvinnor som använder anastrozol som adjuvant terapi för hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer och som löper hög eller måttlig risk för skörhetsfraktur. Det genomförs också för att fastställa effekterna av anastrozol på benmineraltäthet (BMD) och på benmetabolism hos kvinnor med låg risk för skörhetsfraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Iraklion, Grekland
        • Research Site
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • Research Site
      • Goes, Nederländerna
        • Research Site
      • Ijssel, Nederländerna
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Research Site
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Site
      • Bolton, Storbritannien
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien
        • Research Site
      • Luton, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontain, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor definieras som postmenopausala
  • Histologiskt bevisad opererbar invasiv bröstcancer
  • Hormonreceptorpositiv bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på metastaserande sjukdom
  • Bilaterala höftfrakturer eller bilaterala höftproteser
  • Har fått eller fått hormonbehandling under de senaste 12 månaderna för bröstcancer, bisfosfonatbehandling, östrogener
  • Malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Högriskbräcklighet Fraktur-Open-Label, Non-Comparative Stratum
Läkemedel: Anastrozol
1 mg/dag oralt
Andra namn:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Läkemedel: Risedronatnatrium
35mg/vecka, oralt
Andra namn:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTELL: 2
Måttlig-risk för skörhet Fraktur-Randomiserad, dubbelblind stratum
Läkemedel: Anastrozol
1 mg/dag oralt
Andra namn:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Läkemedel: Risedronatnatrium
35mg/vecka, oralt
Andra namn:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTELL: 3
Låg risk för bräcklighetsfraktur - Open-Label, icke-jämförande stratum
Läkemedel: Anastrozol
1 mg/dag oralt
Andra namn:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Läkemedel: Risedronatnatrium
35mg/vecka, oralt
Andra namn:
  • ACTONEL™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen i ländryggens (L1-L4) bentäthet (BMD)
Tidsram: Bedömd vid 12 månader
Bedömd vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i total höft-BMD
Tidsram: Bedömd vid 12 och 24 månader
Bedömd vid 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i ländryggen (L1-L4) BMD
Tidsram: Bedömd vid 24 månader
Bedömd vid 24 månader
Förändring från baslinjen i markörer för benbildning
Tidsram: Bedömd vid 6 och 12 månader
Bedömd vid 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i markörer för benresorption och bildning
Tidsram: Bedömd vid 6 och 12 månader
Bedömd vid 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol
Tidsram: Bedömd vid 12 månader
Bedömd vid 12 månader
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalt kolesterol och serumtriglycerider
Tidsram: Bedömd vid 3, 6 och 12 månader
Bedömd vid 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2004

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5392C00050
  • SABRE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera