호르몬 수용체 양성 조기 유방암이 있는 폐경 후 여성에 대한 아나스트로졸 비포스포네이트 연구 (SABRE)
2011년 1월 25일 업데이트: AstraZeneca
아나스트로졸(ARIMIDEX™, 1mg/ Day Oral) 취약성 골절 위험이 있는 경우(고위험 취약성 골절-개방 라벨, 비비교 계층, 중등도 취약성 골절 위험이 무작위, 이중 눈가림 계층, 취약성 골절 위험이 낮음 - 개방형 라벨, 비 -비교층) 약칭
이 연구의 목적은 폐경 후 뼈 손실 및 지질 프로파일에 대한 잠재적 영향과 관련하여 아나스트로졸의 안전성 매개변수를 평가하는 것입니다.
이 시험은 호르몬 수용체 양성 초기 유방암에 대한 보조 요법으로 아나스트로졸을 사용하고 취약성 골절 위험이 높거나 중간인 폐경 후 여성의 BMD 및 골 대사에 대한 리제드로네이트의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
또한 취약성 골절 위험이 낮은 여성의 골밀도(BMD) 및 골 대사에 대한 아나스트로졸의 효과를 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Research Site
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Iraklion, 그리스
- Research Site
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Bloemfontain, 남아프리카
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카
- Research Site
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Tygerberg, 남아프리카
- Research Site
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Den Haag, 네덜란드
- Research Site
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Goes, 네덜란드
- Research Site
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Ijssel, 네덜란드
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드
- Research Site
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California
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Palm Springs, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Pamplona, 스페인
- Research Site
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Pontevedra, 스페인
- Research Site
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Sevilla, 스페인
- Research Site
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Valencia, 스페인
- Research Site
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Belfast, 영국
- Research Site
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Bolton, 영국
- Research Site
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Dundee, 영국
- Research Site
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Luton, 영국
- Research Site
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Burnaby, 캐나다
- Research Site
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Edmonton, 캐나다
- Research Site
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Montreal, 캐나다
- Research Site
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Quebec City, 캐나다
- Research Site
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Vancouver, 캐나다
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스
- Research Site
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Caen, 프랑스
- Research Site
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Lyon, 프랑스
- Research Site
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Saint-Cloud, 프랑스
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기로 정의되는 여성
- 조직학적으로 입증된 수술 가능한 침습성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 유방암
제외 기준:
- 전이성 질환의 임상적 증거
- 양측 고관절 골절 또는 양측 고관절 보철물
- 지난 12개월 동안 유방암, 비스포스포네이트 요법, 에스트로겐에 대한 호르몬 요법을 받거나 받았음
- 흡수장애 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
고위험 취약성 골절-공개 라벨, 비비교 계층
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1mg/일 경구
다른 이름들:
35mg/주, 경구
다른 이름들:
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실험적: 2
중등도-취약성 골절 위험-무작위 이중 맹검 지층
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1mg/일 경구
다른 이름들:
35mg/주, 경구
다른 이름들:
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실험적: 삼
저위험 취약성 골절 - 개방형, 비비교 계층
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1mg/일 경구
다른 이름들:
35mg/주, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추(L1-L4) 골밀도(BMD)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12개월에 평가됨
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12개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 및 24개월에 평가됨
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12개월 및 24개월에 평가됨
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요추(L1-L4) BMD의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월에 평가됨
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24개월에 평가됨
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뼈 형성 마커의 기준선에서 변경
기간: 6개월 및 12개월에 평가됨
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6개월 및 12개월에 평가됨
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뼈 흡수 및 형성 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 평가됨
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6개월 및 12개월에 평가됨
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LDL-콜레스테롤 기준선에서 변화
기간: 12개월에 평가됨
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12개월에 평가됨
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LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 혈청 트리글리세라이드의 베이스라인 대비 변화
기간: 3, 6, 12개월에 평가됨
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3, 6, 12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5392C00050
- SABRE
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