Anastrozol-bifosfonatstudie hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft (SABRE)
25. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter fase III/IV-studie, av effekten av risedronatnatrium (ACTONEL™, 35 mg/uke, oralt) på bein, hos postmenopausale kvinner, med hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft, behandlet med anastrozol (ARIMIDEX™, 1mg/ Dag oralt) med risiko for skjørhetsbrudd (høyrisiko skjørhetsbrudd-åpen etikett, ikke-komparativt lag; moderat risiko for skjørhet brudd-randomisert, dobbeltblind lag; lav risiko for skjørhetsbrudd – åpent, ikke -komparativt lag) Forkortet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsparametere for anastrozol med hensyn til dets potensielle effekter på postmenopausalt bentap og på lipidprofiler.
Denne studien er utført for å undersøke effekten av risedronat på BMD og på benmetabolisme hos postmenopausale kvinner som bruker anastrozol som adjuvant terapi for hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft og som har høy eller moderat risiko for skjørhetsbrudd.
Det er også utført for å bestemme effekten av anastrozol på benmineraltetthet (BMD) og på benmetabolisme hos kvinner med lav risiko for skjørhetsbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burnaby, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Canada
- Research Site
-
Montreal, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Canada
- Research Site
-
Vancouver, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Research Site
-
Caen, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Research Site
-
Iraklion, Hellas
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Research Site
-
Goes, Nederland
- Research Site
-
Ijssel, Nederland
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania
- Research Site
-
Pontevedra, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Research Site
-
Bolton, Storbritannia
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia
- Research Site
-
Luton, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontain, Sør-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Research Site
-
Tygerberg, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner definert som postmenopausale
- Histologisk bevist opererbar invasiv brystkreft
- Hormonreseptor-positiv brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på metastatisk sykdom
- Bilaterale hoftebrudd eller bilateral hofteprotese
- Mottatt eller mottatt i løpet av de siste 12 månedene hormonbehandling for brystkreft, bisfosfonatbehandling, østrogener
- Malabsorpsjonssyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Høyrisiko skjørhet Fraktur-Åpen etikett, ikke-komparativt lag
|
1 mg/dag oralt
Andre navn:
35mg/uke, oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Moderat-risiko for skjørhet Fraktur-Randomisert, dobbeltblind lag
|
1 mg/dag oralt
Andre navn:
35mg/uke, oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Lav risiko for skjørhetsbrudd - Åpen etikett, ikke-komparativt lag
|
1 mg/dag oralt
Andre navn:
35mg/uke, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline i lumbalcolumna (L1-L4) beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
|
Vurdert til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total hofte-BMD
Tidsramme: Vurdert til 12 og 24 måneder
|
Vurdert til 12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i lumbalcolumna (L1-L4) BMD
Tidsramme: Vurdert til 24 måneder
|
Vurdert til 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i bendannelsesmarkører
Tidsramme: Vurdert til 6 og 12 måneder
|
Vurdert til 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i markører for benresorpsjon og dannelse
Tidsramme: Vurdert til 6 og 12 måneder
|
Vurdert til 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
|
Vurdert til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol og serumtriglyserider
Tidsramme: Vurdert til 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdert til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Kalsiumkanalblokkere
- Risedronsyre
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- D5392C00050
- SABRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .