Исследование анастрозола бифосфоната у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным ранним раком молочной железы (SABRE)
25 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое исследование фазы III/IV воздействия ризедроната натрия (ACTONEL™, 35 мг/неделю, перорально) на костную ткань у женщин в постменопаузе с ранним раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, при лечении анастрозолом (ARIMIDEX™, 1 мг/нед.) день перорально) с риском хрупкого перелома (высокий риск хрупкого перелома — открытое исследование, несравнительная группа; средний риск хрупкого перелома — рандомизированная, двойная слепая группа; низкий риск хрупкого перелома — открытое исследование, несравнительная группа; -сравнительный Stratum) Сокращенно
Целью данного исследования является оценка параметров безопасности анастрозола в отношении его потенциального влияния на постменопаузальную потерю костной массы и липидный профиль.
Это исследование проводится для изучения влияния ризедроната на МПК и метаболизм костной ткани у женщин в постменопаузе, принимающих анастрозол в качестве адъювантной терапии гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы на ранних стадиях и имеющих высокий или умеренный риск хрупких переломов.
Оно также проводится для определения влияния анастрозола на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) и на метаболизм костной ткани у женщин с низким риском переломов при малой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Iraklion, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания
- Research Site
-
Pontevedra, Испания
- Research Site
-
Sevilla, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Burnaby, Канада
- Research Site
-
Edmonton, Канада
- Research Site
-
Montreal, Канада
- Research Site
-
Quebec City, Канада
- Research Site
-
Vancouver, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Research Site
-
Goes, Нидерланды
- Research Site
-
Ijssel, Нидерланды
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Luton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Research Site
-
Caen, Франция
- Research Site
-
Lyon, Франция
- Research Site
-
Saint-Cloud, Франция
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontain, Южная Африка
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
Tygerberg, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, определенные как постменопаузальные
- Гистологически подтвержденный операбельный инвазивный рак молочной железы
- Гормон-рецептор-положительный рак молочной железы
Критерий исключения:
- Клинические признаки метастатического заболевания
- Двусторонний перелом бедра или двусторонний протез бедра
- Получающие или получавшие в течение последних 12 месяцев гормональную терапию рака молочной железы, терапию бисфосфонатами, эстрогены
- Синдром мальабсорбции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Переломы с высоким риском хрупкости - открытая маркировка, несравнительный слой
|
1 мг/день перорально
Другие имена:
35 мг/неделю, перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Умеренный риск хрупкости, переломы, рандомизированная, двойная слепая группа
|
1 мг/день перорально
Другие имена:
35 мг/неделю, перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Низкий риск хрупкого перелома - открытый, несравнительный слой
|
1 мг/день перорально
Другие имена:
35 мг/неделю, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
|
Оценено в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено в 12 и 24 месяца
|
Оценено в 12 и 24 месяца
|
|
Изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценено в 24 месяца
|
Оценено в 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров формирования кости
Временное ограничение: Оценено в 6 и 12 месяцев
|
Оценено в 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров резорбции и формирования кости
Временное ограничение: Оценено в 6 и 12 месяцев
|
Оценено в 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
|
Оценено в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивается в 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- D5392C00050
- SABRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .