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Estudo de bifosfonato de anastrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial positivo para receptores hormonais (SABRE)

25 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase III/IV, dos efeitos do risedronato de sódio (ACTONEL™, 35 mg/semana, oral) no osso, em mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal, tratadas com anastrozol (ARIMIDEX™, 1 mg/ Day Oral) com risco de fratura por fragilidade (alto risco de fratura por fragilidade de rótulo aberto, estrato não comparativo; risco moderado de fratura por fragilidade randomizado, duplo-cego estrato; baixo risco de fratura por fragilidade - rótulo aberto, não -Estrato comparativo)Abreviado

O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros de segurança do anastrozol em relação aos seus efeitos potenciais na perda óssea pós-menopausa e nos perfis lipídicos. Este estudo é conduzido para investigar os efeitos do risedronato na DMO e no metabolismo ósseo em mulheres na pós-menopausa usando anastrozol como terapia adjuvante para câncer de mama inicial positivo para receptor de hormônio e que apresentam risco alto ou moderado de fratura por fragilidade. Também é conduzido para determinar os efeitos do anastrozol na densidade mineral óssea (DMO) e no metabolismo ósseo em mulheres com baixo risco de fratura por fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • Quebec City, Canadá
        • Research Site
      • Vancouver, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Saint-Cloud, França
        • Research Site
      • Saint-Herblain, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Iraklion, Grécia
        • Research Site
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Research Site
      • Goes, Holanda
        • Research Site
      • Ijssel, Holanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Bolton, Reino Unido
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Luton, Reino Unido
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontain, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Tygerberg, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres definidas como pós-menopáusicas
  • Câncer de mama invasivo operável comprovado histologicamente
  • Câncer de mama com receptor hormonal positivo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de doença metastática
  • Fraturas bilaterais de quadril ou prótese bilateral de quadril
  • Recebendo ou recebeu nos últimos 12 meses terapia hormonal para câncer de mama, terapia com bisfosfonatos, estrogênios
  • Síndrome de má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Fragilidade de alto risco, rótulo aberto, estrato não comparativo
Medicamento: Anastrozol
1mg/dia Oral
Outros nomes:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Medicamento: Risedronato de Sódio
35mg/semana, via oral
Outros nomes:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTAL: 2
Risco moderado de fratura de fragilidade randomizado, duplo-cego estrato
Medicamento: Anastrozol
1mg/dia Oral
Outros nomes:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Medicamento: Risedronato de Sódio
35mg/semana, via oral
Outros nomes:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTAL: 3
Baixo risco de fratura por fragilidade - rótulo aberto, estrato não comparativo
Medicamento: Anastrozol
1mg/dia Oral
Outros nomes:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Medicamento: Risedronato de Sódio
35mg/semana, via oral
Outros nomes:
  • ACTONEL™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Avaliação em 12 meses
Avaliação em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na DMO total do quadril
Prazo: Avaliação aos 12 e 24 meses
Avaliação aos 12 e 24 meses
Mudança da linha de base na DMO da coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Avaliação em 24 meses
Avaliação em 24 meses
Alteração da linha de base nos marcadores de formação óssea
Prazo: Avaliado aos 6 e 12 meses
Avaliado aos 6 e 12 meses
Alteração da linha de base nos marcadores de reabsorção e formação óssea
Prazo: Avaliação aos 6 e 12 meses
Avaliação aos 6 e 12 meses
Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Avaliação em 12 meses
Avaliação em 12 meses
Alteração da linha de base no colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total e triglicerídeos séricos
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5392C00050
  • SABRE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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