Estudio de bifosfonato de anastrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para receptores de hormonas (SABRE)
25 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio multicéntrico fase III/IV de los efectos del risedronato sódico (ACTONEL™, 35 mg/semana, oral) sobre el hueso en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos, tratadas con anastrozol (ARIMIDEX™, 1 mg/ día oral) con riesgo de fractura por fragilidad (fractura por fragilidad de alto riesgo, abierto, estrato no comparativo; riesgo moderado de fractura por fragilidad, aleatorizado, doble ciego, estrato; bajo riesgo de fractura por fragilidad, abierto, no -estrato comparativo) Abreviado
El propósito de este estudio es evaluar los parámetros de seguridad de anastrozol con respecto a sus efectos potenciales sobre la pérdida ósea posmenopáusica y sobre los perfiles de lípidos.
Este ensayo se lleva a cabo para investigar los efectos del risedronato sobre la DMO y el metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas que usan anastrozol como terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano con receptores de hormonas positivos y que tienen un riesgo alto o moderado de fractura por fragilidad.
También se lleva a cabo para determinar los efectos del anastrozol sobre la densidad mineral ósea (DMO) y sobre el metabolismo óseo en mujeres con bajo riesgo de fractura por fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burnaby, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Canadá
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Quebec City, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Pamplona, España
- Research Site
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Pontevedra, España
- Research Site
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Sevilla, España
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Saint-Cloud, Francia
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Iraklion, Grecia
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos
- Research Site
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Goes, Países Bajos
- Research Site
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Ijssel, Países Bajos
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Luton, Reino Unido
- Research Site
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Bloemfontain, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Tygerberg, Sudáfrica
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres definidas como posmenopáusicas
- Cáncer de mama invasivo operable comprobado histológicamente
- Cáncer de mama con receptores de hormonas positivos
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica
- Fracturas de cadera bilaterales o prótesis de cadera bilateral
- Recibir o haber recibido en los últimos 12 meses terapia hormonal para el cáncer de mama, terapia con bisfosfonatos, estrógenos
- Síndrome de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Estrato no comparativo de etiqueta abierta de fractura de fragilidad de alto riesgo
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1mg/Día Oral
Otros nombres:
35 mg/semana, oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Riesgo moderado de fragilidad Estrato doble ciego aleatorizado por fractura
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1mg/Día Oral
Otros nombres:
35 mg/semana, oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
Bajo riesgo de fractura por fragilidad: estrato abierto, no comparativo
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1mg/Día Oral
Otros nombres:
35 mg/semana, oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
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Evaluado a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la DMO total de la cadera
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 y 24 meses
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Evaluado a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la DMO de la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses
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Evaluado a los 24 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores de formación ósea
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses
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Evaluado a los 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores de formación y resorción ósea
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses
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Evaluado a los 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
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Evaluado a los 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL, el colesterol HDL, el colesterol total y los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- D5392C00050
- SABRE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .