Badanie bisfosfonianów anastrozolu u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (SABRE)
25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie fazy III/IV dotyczące wpływu ryzedronianu sodu (ACTONEL™, 35 mg/tydzień, doustnie) na kości u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, leczonych anastrozolem (ARIMIDEX™, 1 mg/ dzień doustnie) z ryzykiem złamań powodujących łamliwość (grupa wysokiego ryzyka złamań powodujących łamliwość – badanie otwarte, warstwa nieporównawcza; grupa o umiarkowanym ryzyku złamań powodujących łamliwość – randomizowana, podwójnie ślepa próba; grupa niskiego ryzyka złamań powodujących łamliwość – badanie otwarte, nie -warstwa porównawcza) W skrócie
Celem pracy jest ocena parametrów bezpieczeństwa stosowania anastrozolu pod kątem jego potencjalnego wpływu na utratę masy kostnej w okresie pomenopauzalnym oraz profil lipidowy.
To badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu ryzedronianu na BMD i metabolizm kości u kobiet po menopauzie stosujących anastrozol jako terapię uzupełniającą we wczesnym raku piersi z obecnością receptorów hormonalnych i u których występuje wysokie lub umiarkowane ryzyko złamań z powodu łamliwości.
Prowadzone są również w celu określenia wpływu anastrozolu na gęstość mineralną kości (BMD) oraz na metabolizm kostny u kobiet z niskim ryzykiem złamań z powodu łamliwości kości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontain, Afryka Południowa
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Tygerberg, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francja
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Iraklion, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Research Site
-
Pontevedra, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Research Site
-
Goes, Holandia
- Research Site
-
Ijssel, Holandia
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zdefiniowane jako pomenopauzalne
- Histologicznie potwierdzony operacyjny inwazyjny rak piersi
- Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody choroby przerzutowej
- Obustronne złamania biodra lub obustronna proteza stawu biodrowego
- Otrzymywanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy terapii hormonalnej z powodu raka piersi, terapii bisfosfonianami, estrogenów
- Zespół złego wchłaniania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Złamania o wysokim ryzyku – otwarta etykieta, warstwa nieporównywalna
|
1mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
35 mg/tydzień, doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Umiarkowane ryzyko złamania złamań — randomizowana, podwójnie ślepa warstwa
|
1mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
35 mg/tydzień, doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Niskie ryzyko złamania kruchego — otwarta próba, warstwa nieporównawcza
|
1mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
35 mg/tydzień, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Oceniony na 12 miesięcy
|
Oceniony na 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy
|
Oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4).
Ramy czasowe: Oceniony na 24 miesiące
|
Oceniony na 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach tworzenia kości
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach resorpcji i tworzenia kości
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Oceniony na 12 miesięcy
|
Oceniony na 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego i triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Modulatory transportu membranowego
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Blokery kanału wapniowego
- Kwas ryzedronowy
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5392C00050
- SABRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .