Onderzoek naar anastrozolbifosfonaat bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium (SABRE)
25 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter fase III/IV-onderzoek naar de effecten van natriumrisedronaat (ACTONEL™, 35 mg/week, oraal) op bot bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium, behandeld met anastrozol (ARIMIDEX™, 1 mg/ Dag Oraal) Met risico op fragiliteitsfractuur (hoog-risico fragiliteitsfractuur-open-label, niet-vergelijkend stratum; matig-risico op fragiliteitsfractuur-gerandomiseerd, dubbelblind stratum; laag risico op fragiliteitsfractuur - open-label, niet -vergelijkend stratum) Afgekort
Het doel van deze studie is om de veiligheidsparameters van anastrozol te evalueren met betrekking tot de mogelijke effecten op postmenopauzaal botverlies en op lipidenprofielen.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van risedronaat op de BMD en op het botmetabolisme te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen die anastrozol gebruiken als adjuvante therapie voor hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium en die een hoog of matig risico lopen op fragiliteitsfracturen.
Het wordt ook uitgevoerd om de effecten van anastrozol op de botmineraaldichtheid (BMD) en op het botmetabolisme te bepalen bij vrouwen met een laag risico op fragiliteitsfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burnaby, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Canada
- Research Site
-
Montreal, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Canada
- Research Site
-
Vancouver, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Research Site
-
Caen, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Research Site
-
Iraklion, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Research Site
-
Goes, Nederland
- Research Site
-
Ijssel, Nederland
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje
- Research Site
-
Pontevedra, Spanje
- Research Site
-
Sevilla, Spanje
- Research Site
-
Valencia, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontain, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Tygerberg, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gedefinieerd als postmenopauzaal
- Histologisch bewezen operabele invasieve borstkanker
- Hormoon-receptor-positieve borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Bilaterale heupfracturen of bilaterale heupprothese
- Kreeg of kreeg in de afgelopen 12 maanden hormonale therapie voor borstkanker, bisfosfonaattherapie, oestrogenen
- Malabsorptiesyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
High-Risk Fragiliteit Breuk-Open-Label, niet-vergelijkend stratum
|
1 mg/dag oraal
Andere namen:
35 mg/week, oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Matig risico op fragiliteit Breuk-gerandomiseerd, dubbelblind stratum
|
1 mg/dag oraal
Andere namen:
35 mg/week, oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Laag risico op fragiliteitsfractuur - Open-label, niet-vergelijkend stratum
|
1 mg/dag oraal
Andere namen:
35 mg/week, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Gekeurd op 12 maanden
|
Gekeurd op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale heup-BMD
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld op 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4).
Tijdsspanne: Gekeurd op 24 maanden
|
Gekeurd op 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botvorming
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botresorptie en botvorming
Tijdsspanne: Gekeurd op 6 en 12 maanden
|
Gekeurd op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Gekeurd op 12 maanden
|
Gekeurd op 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol en serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Membraantransportmodulatoren
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
- Anastrozol
Andere studie-ID-nummers
- D5392C00050
- SABRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .