Studio sull'anastrozolo bifosfonato nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali (SABRE)
25 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico di fase III/IV sugli effetti del risedronato sodico (ACTONEL™, 35 mg/settimana, orale) sull'osso, nelle donne in postmenopausa, con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, trattate con anastrozolo (ARIMIDEX™, 1 mg/ Orale diurno) con rischio di frattura da fragilità (frattura da fragilità ad alto rischio, in aperto, non comparativo Stratum; rischio moderato di frattura da fragilità, randomizzato, in doppio cieco Stratum; basso rischio di frattura da fragilità, in aperto, non -strato comparativo)Abbreviato
Lo scopo di questo studio è valutare i parametri di sicurezza dell'anastrozolo in relazione ai suoi potenziali effetti sulla perdita ossea postmenopausale e sui profili lipidici.
Questo studio è condotto per studiare gli effetti del risedronato sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa che utilizzano anastrozolo come terapia adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali e che presentano un rischio elevato o moderato di fratture da fragilità.
Viene condotto anche per determinare gli effetti di anastrozolo sulla densità minerale ossea (BMD) e sul metabolismo osseo nelle donne a basso rischio di fratture da fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burnaby, Canada
- Research Site
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Edmonton, Canada
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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Quebec City, Canada
- Research Site
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Vancouver, Canada
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Saint-Cloud, Francia
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Iraklion, Grecia
- Research Site
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Den Haag, Olanda
- Research Site
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Goes, Olanda
- Research Site
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Ijssel, Olanda
- Research Site
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Nijmegen, Olanda
- Research Site
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Belfast, Regno Unito
- Research Site
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Bolton, Regno Unito
- Research Site
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Dundee, Regno Unito
- Research Site
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Luton, Regno Unito
- Research Site
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Pamplona, Spagna
- Research Site
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Pontevedra, Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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California
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Palm Springs, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Bloemfontain, Sud Africa
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Tygerberg, Sud Africa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne definite in Postmenopausa
- Carcinoma mammario invasivo operabile istologicamente provato
- Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
Criteri di esclusione:
- Evidenze cliniche di malattia metastatica
- Fratture bilaterali dell'anca o protesi bilaterale dell'anca
- Ricevere o aver ricevuto negli ultimi 12 mesi terapia ormonale per carcinoma mammario, terapia con bifosfonati, estrogeni
- Sindrome da malassorbimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Frattura ad alto rischio di fragilità in aperto, strato non comparativo
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1 mg/giorno per via orale
Altri nomi:
35mg/settimana, orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Strato a rischio moderato di fragilità Frattura randomizzato, in doppio cieco
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1 mg/giorno per via orale
Altri nomi:
35mg/settimana, orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
Frattura a basso rischio di fragilità - Strato in aperto, non comparativo
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1 mg/giorno per via orale
Altri nomi:
35mg/settimana, orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
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Valutato a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca
Lasso di tempo: Valutato a 12 e 24 mesi
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Valutato a 12 e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della BMD della colonna lombare (L1-L4).
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
Valutato a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nei marcatori di formazione ossea
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi
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Valutato a 6 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del riassorbimento osseo e dei marcatori di formazione
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi
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Valutato a 6 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
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Valutato a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale di colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo totale e trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2004
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5392C00050
- SABRE
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