Anastrotsolibifosfonaattitutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä (SABRE)
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III/IV monikeskustutkimus risedronaattinatriumin (ACTONEL™, 35 mg/viikko, suun kautta) vaikutuksista luustoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä, hoidettu anastrotsolilla (ARIMIDEX™, 1 mg/ Päivä suun kautta) Haurausmurtuman riskillä (suuririskinen haurausmurtuma - avoin etiketti, ei-vertaileva kerros; kohtalainen haurauden murtuman riski - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kerros; alhainen haurausmurtuman riski - avoin, ei -vertaileva Stratum) Lyhennettynä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anastrotsolin turvallisuusparametreja sen mahdollisten vaikutusten suhteen postmenopausaaliseen luukadoon ja lipidiprofiileihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan risedronaatin vaikutuksia BMD:hen ja luun aineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät anastrotsolia hormonireseptoripositiivisen varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitona ja joilla on suuri tai kohtalainen haurausmurtuman riski.
Sitä tutkitaan myös anastrotsolin vaikutusten määrittämiseksi luun mineraalitiheyteen (BMD) ja luun aineenvaihduntaan naisilla, joilla on pieni haurausmurtuman riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Research Site
-
Goes, Alankomaat
- Research Site
-
Ijssel, Alankomaat
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
Pontevedra, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontain, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Iraklion, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Saint-Cloud, Ranska
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset määritellään postmenopausaaliseksi
- Histologisesti todistettu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
- Kahdenväliset lonkkamurtumat tai kahdenväliset lonkkaproteesit
- Rintasyövän hormonaalista hoitoa, bisfosfonaattihoitoa tai estrogeenia viimeisten 12 kuukauden aikana saanut tai saanut
- Imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Korkean riskin haurausmurtuma-avoin etiketti, ei-vertaileva kerros
|
1mg/päivä suun kautta
Muut nimet:
35 mg/viikko, suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Keskinkertainen haurauden murtuman riski - satunnaistettu, kaksoissokko kerros
|
1mg/päivä suun kautta
Muut nimet:
35 mg/viikko, suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
Alhainen haurauden murtuman riski - avoin, ei-vertaileva kerros
|
1mg/päivä suun kautta
Muut nimet:
35 mg/viikko, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan (L1-L4) luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lonkan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Arvioitu 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioitu 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötilanteesta lannerangan (L1-L4) BMD:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta luunmuodostusmarkkereissa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta luun resorptiossa ja muodostumismarkkereissa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
|
LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5392C00050
- SABRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .