Étude sur les biphosphonates d'anastrozole chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs (SABRE)
25 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase III/IV portant sur les effets du risédronate sodique (ACTONEL™, 35 mg/semaine, par voie orale) sur les os, chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs, traitées par l'anastrozole (ARIMIDEX™, 1 mg/ voie orale de jour) avec risque de fracture de fragilité (risque élevé de fracture de fragilité en ouvert, strate non comparative ; risque modéré de fracture de fragilité randomisé, strate en double aveugle ; risque faible de fracture de fragilité - en ouvert, non - Strate comparative) En abrégé
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres de sécurité de l'anastrozole en ce qui concerne ses effets potentiels sur la perte osseuse post-ménopausique et sur les profils lipidiques.
Cet essai est mené pour étudier les effets du risédronate sur la DMO et sur le métabolisme osseux chez les femmes ménopausées utilisant l'anastrozole comme traitement adjuvant du cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et qui présentent un risque élevé ou modéré de fracture de fragilité.
Elle est également menée pour déterminer les effets de l'anastrozole sur la densité minérale osseuse (DMO) et sur le métabolisme osseux chez les femmes à faible risque de fracture de fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontain, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Tygerberg, Afrique du Sud
- Research Site
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Burnaby, Canada
- Research Site
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Edmonton, Canada
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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Quebec City, Canada
- Research Site
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Vancouver, Canada
- Research Site
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Pamplona, Espagne
- Research Site
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Pontevedra, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Bordeaux, France
- Research Site
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Caen, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Saint-Cloud, France
- Research Site
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Saint-Herblain, France
- Research Site
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Athens, Grèce
- Research Site
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Iraklion, Grèce
- Research Site
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Den Haag, Pays-Bas
- Research Site
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Goes, Pays-Bas
- Research Site
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Ijssel, Pays-Bas
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas
- Research Site
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Belfast, Royaume-Uni
- Research Site
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Bolton, Royaume-Uni
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni
- Research Site
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Luton, Royaume-Uni
- Research Site
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California
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Palm Springs, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes définies comme ménopausées
- Cancer du sein invasif opérable prouvé histologiquement
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de la maladie métastatique
- Fractures de hanche bilatérales ou prothèse de hanche bilatérale
- Recevoir ou recevoir au cours des 12 derniers mois une hormonothérapie pour le cancer du sein, un traitement par bisphosphonates, des œstrogènes
- Syndrome de malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Fracture de fragilité à haut risque - étiquette ouverte, strate non comparative
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1 mg/jour par voie orale
Autres noms:
35 mg/semaine, par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Strate à risque modéré de fracture de fragilité randomisée en double aveugle
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1 mg/jour par voie orale
Autres noms:
35 mg/semaine, par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
Faible risque de fracture de fragilité - Strate ouverte, non comparative
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1 mg/jour par voie orale
Autres noms:
35 mg/semaine, par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-L4)
Délai: Evalué à 12 mois
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Evalué à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la DMO totale de la hanche
Délai: Evalué à 12 et 24 mois
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Evalué à 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la DMO du rachis lombaire (L1-L4)
Délai: Evalué à 24 mois
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Evalué à 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de la formation osseuse
Délai: Evalué à 6 et 12 mois
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Evalué à 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de résorption et de formation osseuses
Délai: Evalué à 6 et 12 mois
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Evalué à 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: Evalué à 12 mois
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Evalué à 12 mois
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Changement par rapport au départ du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, du cholestérol total et des triglycérides sériques
Délai: Evalué à 3, 6 et 12 mois
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Evalué à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2004
Première publication (ESTIMATION)
6 mai 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- D5392C00050
- SABRE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .