Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anastrozol-Biphosphonat-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium (SABRE)

25. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Phase-III/IV-Studie zu den Auswirkungen von Risedronat-Natrium (ACTONEL™, 35 mg/Woche, oral) auf die Knochen bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit Anastrozol (ARIMIDEX™, 1 mg/ Tag oral) mit Fragilitätsfraktur-Risiko (offene, nicht vergleichende Fragilitätsfraktur-Risiko; mittleres Fragilitätsfraktur-Risiko – randomisierte, doppelblinde Schicht; geringes Fragilitätsfraktur-Risiko – offen, nicht -Vergleichsschicht) Abgekürzt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheitsparameter von Anastrozol im Hinblick auf seine potenziellen Auswirkungen auf den postmenopausalen Knochenverlust und auf Lipidprofile. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Risedronat auf die BMD und den Knochenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen, die Anastrozol als adjuvante Therapie für Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium anwenden und die ein hohes oder mittleres Risiko für Fragilitätsfrakturen haben. Es wird auch durchgeführt, um die Auswirkungen von Anastrozol auf die Knochenmineraldichte (BMD) und den Knochenstoffwechsel bei Frauen mit geringem Risiko für Fragilitätsfrakturen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Iraklion, Griechenland
        • Research Site
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Goes, Niederlande
        • Research Site
      • Ijssel, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontain, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen definiert als postmenopausal
  • Histologisch nachgewiesener operabler invasiver Brustkrebs
  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Bilaterale Hüftfrakturen oder bilaterale Hüftprothese
  • Erhalten oder erhalten in den letzten 12 Monaten Hormontherapie gegen Brustkrebs, Bisphosphonattherapie, Östrogene
  • Malabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Fragilitätsfraktur mit hohem Risiko – offenes, nicht vergleichendes Stratum
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Arzneimittel: Risedronat Natrium
35 mg/Woche, oral
Andere Namen:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTAL: 2
Mittleres Fragilitätsfrakturrisiko Randomisierte, doppelblinde Schicht
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Arzneimittel: Risedronat Natrium
35 mg/Woche, oral
Andere Namen:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTAL: 3
Geringes Risiko einer Fragilitätsfraktur – Offene, nicht vergleichende Schicht
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Arzneimittel: Risedronat Natrium
35 mg/Woche, oral
Andere Namen:
  • ACTONEL™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Gemessen mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet nach 12 und 24 Monaten
Bewertet nach 12 und 24 Monaten
Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen mit 24 Monaten
Gemessen mit 24 Monaten
Veränderung der Knochenbildungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet nach 6 und 12 Monaten
Bewertet nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Knochenresorptions- und -bildungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet nach 6 und 12 Monaten
Bewertet nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Gemessen mit 12 Monaten
Veränderung von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Serumtriglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5392C00050
  • SABRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Anastrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren