Anastrozol Biphosphonate Undersøgelse i postmenopausale kvinder med hormon-receptor-positiv tidlig brystkræft (SABRE)
25. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter fase III/IV-studie af virkningerne af natriumrisedronat (ACTONEL™, 35 mg/uge, oralt) på knogler hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, behandlet med anastrozol (ARIMIDEX™, 1 mg/ Dag oralt) med risiko for skrøbelighedsfraktur (højrisiko skrøbelighedsfraktur-åbent etiket, ikke-sammenlignende stratum; moderat risiko for skrøbelighedsbrud randomiseret, dobbeltblindt stratum; lav risiko for skrøbelighedsfraktur - åbent, ikke -komparativt lag) Forkortet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsparametre for anastrozol med hensyn til dets potentielle virkninger på postmenopausalt knogletab og på lipidprofiler.
Dette forsøg er udført for at undersøge virkningerne af risedronat på BMD og på knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder, der bruger anastrozol som adjuverende behandling for hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, og som har høj eller moderat risiko for skrøbelighedsfraktur.
Det er også udført for at bestemme virkningerne af anastrozol på knoglemineraltæthed (BMD) og på knoglemetabolisme hos kvinder med lav risiko for skrøbelighedsfraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burnaby, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Canada
- Research Site
-
Montreal, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Canada
- Research Site
-
Vancouver, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Luton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Research Site
-
Caen, Frankrig
- Research Site
-
Lyon, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Research Site
-
Iraklion, Grækenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland
- Research Site
-
Goes, Holland
- Research Site
-
Ijssel, Holland
- Research Site
-
Nijmegen, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Research Site
-
Pontevedra, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontain, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Tygerberg, Sydafrika
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder defineret som postmenopausale
- Histologisk dokumenteret operabel invasiv brystkræft
- Hormonreceptor-positiv brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for metastatisk sygdom
- Bilaterale hoftebrud eller bilateral hofteprotese
- Modtaget eller modtaget inden for de sidste 12 måneder hormonbehandling for brystkræft, bisfosfonatbehandling, østrogener
- Malabsorptionssyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Højrisiko skrøbelighed Fraktur-Åbent-label, ikke-sammenlignende lag
|
1 mg/dag oralt
Andre navne:
35mg/uge, oral
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Moderat-risiko for skrøbelighed Fraktur-Randomiseret, dobbeltblindet lag
|
1 mg/dag oralt
Andre navne:
35mg/uge, oral
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Lav risiko for skrøbelighedsfraktur - Open-label, ikke-sammenlignende lag
|
1 mg/dag oralt
Andre navne:
35mg/uge, oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
|
Vurderet til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i total hofte-BMD
Tidsramme: Vurderet til 12 og 24 måneder
|
Vurderet til 12 og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD
Tidsramme: Vurderet til 24 måneder
|
Vurderet til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i knogledannelsesmarkører
Tidsramme: Vurderet til 6 og 12 måneder
|
Vurderet til 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i knogleresorption og dannelsesmarkører
Tidsramme: Vurderet til 6 og 12 måneder
|
Vurderet til 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
|
Vurderet til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol og serumtriglycerider
Tidsramme: Vurderet til 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderet til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2004
Først opslået (SKØN)
6. maj 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Calciumkanalblokkere
- Risedronsyre
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- D5392C00050
- SABRE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .