P53過剰発現ステージIII乳がんの女性の治療におけるネオアジュバントまたはアジュバント化学療法およびアジュバント放射線療法を伴うワクチン療法

目的:

• ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法およびアジュバント放射線療法を受けている p53 過剰発現ステージ III 乳がんの女性における、p53 感染自己樹状細胞を含む 2 つの異なるワクチン接種スケジュールの安全性と毒性を決定します。
• これらのレジメンで治療された患者の体液性および細胞性応答の観点から、免疫応答を決定します。
• これらのレジメンで治療された患者の抗原特異的免疫応答を決定します。

概要: これは無作為化された非盲検試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、樹状細胞を生成するためにインターロイキン-4およびサルグラモスチム(GM-CSF)とともに培養される末梢血単球の収集のためにアフェレーシスを受けます。 樹状細胞は、野生型 p53 遺伝子を含む組換えアデノウイルスベクターに感染します。

患者は、ドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を 2 週間ごとに 8 週間 (4 コース)、2 週間後にパクリタキセル IV を 2 週間ごとに 8 週間 (4 コース) 受けます。 ステージ III の患者は、その後手術を受けます。 パクリタキセルの完了から 3 週間後 (またはステージ III の患者の場合は手術後)、患者は 1 日 1 回、6.5 週間にわたって放射線療法を受けます。 その後、患者は無作為化されたアームに従ってワクチン療法を受けます。

• アーム I: ドキソルビシンとシクロホスファミドの完了後 1 週間、パクリタキセルの完了後 1 週間 (またはステージ III 疾患の患者の場合は手術後)、および 6 週間と 12 週間で、患者は p53 感染自己樹状細胞を含むワクチン接種を皮下 (SC) に受けます。放射線療法の完了後（合計4回のワクチン接種）。
• アーム II: 患者は、放射線療法の完了後 6、8、10、および 12 週間で、p53 感染自己樹状細胞 SC を含むワクチン接種を受けます。

許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。

患者は 1 か月ごと、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 20 ～ 50 人の患者 (治療群ごとに 10 ～ 25 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。