疫苗联合新辅助或辅助化疗和辅助放疗治疗 p53 过表达 III 期乳腺癌女性

目标：

• 在接受新辅助或辅助化疗和辅助放疗的 p53 过表达 III 期乳腺癌女性中，确定包含 p53 感染的自体树突状细胞的两种不同疫苗接种方案的安全性和毒性。
• 确定接受这些方案治疗的患者在体液和细胞反应方面的免疫反应。
• 确定接受这些方案治疗的患者的抗原特异性免疫反应。

大纲：这是一项随机、开放标签的研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

所有患者都接受单采术以收集外周血单核细胞，这些单核细胞与 interleukin-4 和 sargramostim (GM-CSF) 一起培养以产生树突状细胞。 用含有野生型 p53 基因的重组腺病毒载体感染树突细胞。

患者每 2 周接受阿霉素 IV 和环磷酰胺 IV，持续 8 周（4 个疗程），然后 2 周后接受紫杉醇 IV，每 2 周一次，持续 8 周（4 个疗程）。 患有 III 期疾病的患者随后接受手术。 完成紫杉醇治疗后三周（或 III 期疾病患者手术后），患者每天接受一次放疗，持续 6.5 周。 然后，患者将根据他们被随机分配到的手臂接受疫苗治疗。

• 第 I 组：患者在阿霉素和环磷酰胺完成后 1 周、紫杉醇完成后 1 周（或 III 期疾病患者手术后）以及 6 周和 12 周时皮下（SC）接受包含 p53 感染的自体树突状细胞的疫苗接种放射治疗完成后（共 4 次疫苗接种）。
• 第 II 组：患者在放射治疗完成后 6、8、10 和 12 周接受包含 p53 感染的自体树突细胞 SC 的疫苗接种。

在没有不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗继续进行。

患者随访 1 个月，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

预计应计：本研究将在 2 年内累计招募 20-50 名患者（每个治疗组 10-25 名）。