Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z neoadiuwantową lub adjuwantową chemioterapią i uzupełniającą radioterapią w leczeniu kobiet z nadekspresją p53 w stadium III raka piersi

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

1) Szczepionka DC zakażona adenowirusem p53 na raka piersi, 2) Przeniesienie biotechnologii do kliniki

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, cyklofosfamid i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie szczepionki przed i/lub po chemioterapii i radioterapii może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną.

CEL: To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych dwóch schematów terapii szczepionkowej i sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu kobiet otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową oraz radioterapię adjuwantową w przypadku raka piersi w stadium III, w którym występuje nadekspresja p53.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i toksyczności dwóch różnych schematów szczepień obejmujących autologiczne komórki dendrytyczne zakażone p53 u kobiet z rakiem piersi III stopnia z nadekspresją p53, poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej i radioterapii adiuwantowej.
  • Określenie odpowiedzi immunologicznej, w kategoriach odpowiedzi humoralnej i komórkowej, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie swoistych dla antygenu odpowiedzi immunologicznych u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci poddawani są aferezie w celu pobrania monocytów krwi obwodowej, które są hodowane z interleukiną-4 i sargramostimem (GM-CSF) w celu wytworzenia komórek dendrytycznych. Komórki dendrytyczne zakaża się rekombinowanym wektorem adenowirusowym zawierającym gen p53 typu dzikiego.

Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV co 2 tygodnie przez 8 tygodni (4 kursy), a następnie 2 tygodnie później paklitaksel IV co 2 tygodnie przez 8 tygodni (4 kursy). Pacjenci z chorobą w stadium III przechodzą następnie operację. Trzy tygodnie po zakończeniu leczenia paklitakselem (lub po operacji u pacjentów w III stopniu zaawansowania choroby) pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 6,5 tygodnia. Następnie pacjenci otrzymują terapię szczepionką zgodnie z ramieniem, do którego zostali losowo przydzieleni.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające autologiczne komórki dendrytyczne zakażone p53 podskórnie (SC) 1 tydzień po zakończeniu leczenia doksorubicyną i cyklofosfamidem, 1 tydzień po zakończeniu leczenia paklitakselem (lub po operacji u pacjentów w stadium III choroby) oraz w 6 i 12 tygodniu po zakończeniu radioterapii (łącznie 4 szczepienia).
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające autologiczne komórki dendrytyczne zakażone p53 SC po 6, 8, 10 i 12 tygodniach po zakończeniu radioterapii.

Leczenie w obu ramionach jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-50 pacjentów (10-25 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi spełniający następujące kryteria:

    • Klinicznie miejscowo zaawansowana choroba (stadium III) z guzem pierwotnym o średnicy co najmniej 4 cm w badaniu mammograficznym, ultrasonograficznym lub palpacyjnym ORAZ/LUB wyczuwalne węzły chłonne pachowe większe niż 1 cm

      • Planowana chemioterapia neoadiuwantowa
  • nowotwór z nadekspresją p53 metodą immunohistochemiczną
  • Nadwrażliwość typu późnego na co najmniej 1 z 3 standardowych antygenów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 19 i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina < 2 razy GGN

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących zaburzeń autoimmunologicznych

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują szczepienie z autologicznych komórek dendrytycznych zakażonych p53 podskórnie (SC) 1 tydzień po zakończeniu leczenia doksorubicyną i cyklofosfamidem, 1 tydzień po zakończeniu leczenia paklitakselem (lub po operacji u pacjentów w III stopniu zaawansowania choroby) oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu radioterapia (łącznie 4 szczepienia).
Biologiczny: autologiczna szczepionka p53 z adenowirusem z komórek dendrytycznych
Podawany podskórnie według jednego z dwóch schematów
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą autologiczne komórki dendrytyczne zakażone p53 SC po 6, 8, 10 i 12 tygodniach po zakończeniu radioterapii.
Biologiczny: autologiczna szczepionka p53 z adenowirusem z komórek dendrytycznych
Podawany podskórnie według jednego z dwóch schematów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność szczepionki
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdej dawce szczepionki.
Ta miara wyników dotyczy bezpieczeństwa szczepionki poprzez udokumentowanie liczby stopni 2, 3 lub toksyczności doświadczanych przez uczestników w związku ze szczepionką.
1 tydzień po każdej dawce szczepionki.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną na autologiczne komórki dendrytyczne zakażone p53
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Szczytowa odpowiedź immunologiczna mierzona liczbą plam na komórki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ta miara wyniku zbadała znaczenie czasu szczepienia na specyficzną dla antygenu w porównaniu z pierwotną terapią cytotoksyczną na zwiększenie swoistych dla antygenu odpowiedzi immunologicznych poprzez pomiar czasu trwania odpowiedzi immunologicznych uczestników
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0371-02-FB
  • CDR0000354507 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-01019 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 3P30CA036727-20S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj