P53 과발현 III기 유방암이 있는 여성을 치료할 때 신보강 또는 보조 화학요법과 보조 방사선 요법을 사용한 백신 요법
1) 유방암에 대한 Adenovirus p53 감염 DC 백신, 2) 임상에 생명 공학의 번역
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 독소루비신, 시클로포스파마이드, 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법 및 방사선 요법 전후에 백신 요법을 실시하면 더 강한 면역 반응이 유발될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 1/2상 시험은 백신 요법의 두 가지 요법의 부작용을 연구하고 p53을 과발현하는 III기 유방암에 대해 신보강 또는 보조 화학요법 및 보조 방사선 요법을 받는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 선행 또는 보조 화학 요법 및 보조 방사선 요법을 받는 p53 과발현 III기 유방암 여성에서 p53 감염 자가 수지상 세포를 포함하는 두 가지 백신 접종 일정의 안전성과 독성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 체액 및 세포 반응 측면에서 면역 반응을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 항원 특이적 면역 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 수지상 세포를 생성하기 위해 인터루킨-4 및 사르그라모스팀(GM-CSF)과 함께 배양되는 말초 혈액 단핵구 수집을 위해 성분채집술을 받습니다. 수지상 세포는 야생형 p53 유전자를 포함하는 재조합 아데노바이러스 벡터로 감염됩니다.
환자는 8주 동안 2주마다 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여(4 코스)한 후 2주 후에 8주 동안 2주마다 파클리탁셀 IV를 투여받습니다(4 코스). 3기 질환 환자는 수술을 받습니다. 파클리탁셀 완료 3주 후(또는 3기 질환 환자의 경우 수술 후), 환자는 6.5주 동안 매일 1회 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 무작위 배정된 팔에 따라 백신 요법을 받습니다.
- 부문 I: 환자는 독소루비신 및 시클로포스파미드 완료 후 1주, 파클리탁셀 완료 후 1주(또는 III기 질환 환자의 경우 수술 후) 및 6주 및 12주에 p53-감염 자가 수지상 세포를 포함하는 백신 접종을 피하(SC)로 받습니다. 방사선 치료 종료 후(총 4회 접종)
- 부문 II: 환자는 방사선 요법 완료 후 6, 8, 10 및 12주에 p53-감염 자가 수지상 세포 SC를 포함하는 백신접종을 받는다.
허용할 수 없는 독성이 없는 한 양 군의 치료는 계속됩니다.
환자는 1개월마다, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 20-50명의 환자(치료군당 10-25명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암:
유방조영상, 초음파 또는 촉진 및/또는 1cm보다 큰 겨드랑이 림프절 만져짐에 의해 최소 4cm의 원발성 종양이 있는 임상적으로 국소적으로 진행된 질병(III기)
- 계획된 신보강 화학요법
- 면역조직화학에 의한 p53 과발현 종양
- 3가지 표준항원 중 1가지 이상에 대한 지연형 과민증
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 19세 이상
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC > 4,000/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 항체 음성
신장
- 크레아티닌 < 2배 ULN
면역학적
- HIV 음성
- 이전 또는 동시 자가면역 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 독소루비신 및 시클로포스파미드 완료 후 1주, 파클리탁셀 완료 후 1주(또는 III기 질환 환자의 경우 수술 후), 및 완료 후 6주 및 12주에 p53-감염 자가 수지상 세포를 포함하는 백신접종을 받는다. 방사선 요법(총 4회 예방 접종).
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두 일정 중 하나에 피하 투여
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실험적: 팔 II
환자는 방사선 요법 완료 후 6, 8, 10 및 12주에 p53-감염 자가 수지상 세포 SC를 포함하는 백신접종을 받는다.
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두 일정 중 하나에 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 대한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 1주일.
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이 결과 측정은 백신과 관련된 참가자가 경험한 독성 또는 2등급, 3등급의 수를 문서화하여 백신의 안전성을 조사합니다.
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각 백신 접종 후 1주일.
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P53에 감염된 자가 수지상 세포에 대한 면역 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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세포당 반점 수로 측정한 최고 면역 반응
기간: 마지막 예방접종 후 6개월
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이 결과 측정은 참가자의 면역 반응 기간을 측정하여 항원 특이적 면역 반응의 증대에 대한 1차 세포독성 요법과 비교하여 항원 특이적 백신 시기의 중요성을 조사했습니다.
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마지막 예방접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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