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再発性または難治性の進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫患者の治療における静脈内VEGFトラップ

2016年6月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者に静脈内投与されるVEGFトラップの非盲検長期安全性および忍容性研究

理論的根拠: 静脈内 VEGF トラップは、がんへの血流を止めることによって固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の増殖を阻止する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、再発または難治性の進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の患者の治療における VEGF トラップの副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性または難治性の進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の患者における静脈内 VEGF トラップの安全性と忍容性を確認します。

二次

  • これらの患者におけるこの薬剤の定常状態の薬物動態を決定します。
  • これらの患者の循環血管内皮増殖因子に結合するこの薬剤の能力を判定します。
  • これらの患者でこの薬に対する抗体が発生するかどうかを確認します。
  • この薬剤の反復投与がこれらの患者の腫瘍増殖と血管透過性を変化させる能力を事前に判定します。

概要: これは、非盲検、多施設、拡大研究です。

患者は 1 日目に 1 時間かけて VEGF Trap* IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。

注: *患者は MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) で投与されたのと同じ用量の薬剤を投与されます。

患者は毎月3か月間追跡されます。

予測される獲得数: 3 ～ 6 か月以内に、この研究のために合計 25 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫、または以下の部位の少なくとも 1 つに位置する原発性または転移性固形腫瘍:

    • 肝臓
    • 軟組織
    • 骨盤
    • その他の遅延造影MRIに適した部位

  • 再発または難治性の疾患

    • 従来の治療オプションがすべて失敗し、既存の治療オプションが適用できない
  • 用量制限毒性を経験することなく、MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) の活動期(治験訪問9まで)を完了している必要がある

  • CNS転移（脳または軟髄膜）の以前または同時の転移がないこと

    • MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) の治療中に新たな神経症状なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 重篤な血液疾患や制御されていない血液疾患がないこと

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 重度の腎疾患や制御不能な腎疾患がないこと

心臓血管

  • 重篤な心血管疾患や制御不能な心血管疾患がないこと

肺

  • 重度または制御不能な肺疾患がないこと

他の

  • 重篤な、または制御されていない胃腸、免疫、または筋骨格の状態がないこと
  • 研究への参加を妨げるような他の医学的または精神的状態、または不利な社会的状況がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療後の3か月間、効果的な二重避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

  • エポエチン アルファ、フィルグラスチム (G-CSF)、またはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用なし

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 低用量補充療法を除き、副腎皮質ステロイドを併用しないこと
  • 全身性ホルモン避妊薬を併用しないこと

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤を含む非ステロイド系抗炎症薬を併用しないこと

  • ワルファリン、ヘパリン、アスピリンなどの抗凝固薬や抗血小板薬を併用しないこと

    • 静脈アクセス装置の開存性を維持するための低用量（1 mg）ワルファリンの併用が許可されています
  • この悪性腫瘍に対して他の標準薬剤または治験薬を同時に使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William P. Tew, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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