Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs VEGF-fælde til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom

1. juni 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label, langsigtet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af VEGF Trap administreret intravenøst ​​hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

RATIONALE: Intravenøs VEGF Trap kan stoppe væksten af ​​solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom ved at stoppe blodtilførslen til kræften.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af VEGF Trap til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs VEGF Trap hos patienter med recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom.

Sekundær

  • Bestem steady-state farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem dette lægemiddels evne til at binde cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor hos disse patienter.
  • Bestem, om der udvikles antistoffer mod dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, evnen af ​​gentagne doser af dette lægemiddel til at ændre tumorvækst og vaskulær permeabilitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, forlængelsesstudie.

Patienter får VEGF Trap* IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter modtager den samme lægemiddeldosis, som de modtog i MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Patienterne følges månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom ELLER primær eller metastatisk solid tumor lokaliseret på mindst et af følgende steder:

    • Lever
    • Blødt væv
    • Bækken
    • Andet sted, der er egnet til forsinket kontrastforstærkende MR

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

    • Mislykkedes alle konventionelle terapeutiske muligheder OG ikke egnet til eksisterende terapeutiske muligheder
  • Skal have gennemført den aktive fase (gennem studiebesøg 9) af MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) uden at opleve dosisbegrænsende toksicitet

  • Ingen tidligere eller samtidige CNS-metastaser (hjerne eller leptomeningeal)

    • Ingen nye neurologiske symptomer under behandling på MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hæmatologisk tilstand

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret nyretilstand

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær tilstand

Pulmonal

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret lungetilstand

Andet

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret gastrointestinal, immunologisk eller muskuloskeletale tilstand
  • Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller ugunstige sociale forhold, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltbarriere prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige binyrekortikosteroider, undtagen lavdosis substitutionsterapi
  • Ingen samtidige systemiske hormonelle præventionsmidler

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere

  • Ingen samtidige antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler, inklusive warfarin, heparin eller aspirin

    • Samtidig lavdosis (dvs. 1 mg) warfarin til opretholdelse af åbenhed for venøse adgangsanordninger tilladt
  • Ingen andre samtidige standard- eller undersøgelsesmidler til denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner