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재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료 시 정맥 VEGF 트랩

2016년 6월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 정맥 주사로 투여된 VEGF 트랩의 공개, 장기, 안전성 및 내약성 연구

근거: 정맥 VEGF 트랩은 암으로 가는 혈류를 차단하여 고형 종양 또는 비호지킨 림프종의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 VEGF Trap의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 정맥 VEGF 트랩의 안전성과 내약성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 정상 상태 약동학을 결정합니다.
  • 이 환자에서 순환 혈관 내피 성장 인자에 결합하는 이 약물의 능력을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 약물에 대한 항체가 발생하는지 확인하십시오.
  • 이 환자의 종양 성장 및 혈관 투과성을 변경하는 이 약물의 반복 투여 능력을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구입니다.

환자는 1일차에 1시간 이상 VEGF 트랩* IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

참고: *환자는 MSKCC-03137(VGFT-ST-0202)에서 받은 것과 동일한 약물 용량을 받습니다.

환자는 3개월 동안 매달 추적됩니다.

예상 발생: 총 25명의 환자가 3-6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종 또는 다음 부위 중 적어도 하나에 위치한 원발성 또는 전이성 고형 종양:

    • 간
    • 연조직
    • 골반
    • 지연 조영증강 MRI에 적합한 기타 부위

  • 재발성 또는 불응성 질환

    • 기존의 모든 치료 옵션에 실패했으며 기존 치료 옵션을 따르지 않음
  • 용량 제한 독성을 경험하지 않고 MSKCC-03137(VGFT-ST-0202)의 활성 단계(연구 방문 9를 통해)를 완료해야 합니다.

  • 이전 또는 동시 CNS 전이 없음(뇌 또는 연수막)

    • MSKCC-03137(VGFT-ST-0202) 치료 중 새로운 신경학적 증상 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 중증 또는 조절되지 않는 혈액학적 상태 없음

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 중증 또는 조절되지 않는 신장 상태 없음

심혈관

  • 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환 없음

폐

  • 심각하거나 조절되지 않는 폐 상태 없음

다른

  • 중증 또는 조절되지 않는 위장관, 면역학적 또는 근골격계 질환 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 또는 정신과적 상태 또는 불리한 사회적 상황이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 에포에틴 알파, 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 저용량 대체 요법을 제외하고 동시 부신 코르티코스테로이드 없음
  • 동시 전신 호르몬 피임제 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 동시 비스테로이드성 항염증제 없음

  • 와파린, 헤파린 또는 아스피린을 포함한 동시 항응고제 또는 항혈소판제 없음

    • 정맥 접근 장치의 개통성을 유지하기 위한 동시 저용량(즉, 1mg) 와파린 허용
  • 이 악성 종양에 대한 다른 동시 표준 또는 조사 에이전트 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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