Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze VEGF-valstrik bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde vaste tumoren of non-Hodgkin-lymfoom

1 juni 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediende VEGF-trap bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

RATIONALE: Intraveneuze VEGF Trap kan de groei van solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te stoppen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van VEGF Trap bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze VEGF Trap bij patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de steady-state farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal het vermogen van dit medicijn om de circulerende vasculaire endotheliale groeifactor bij deze patiënten te binden.
  • Bepaal of zich bij deze patiënten antilichamen tegen dit medicijn ontwikkelen.
  • Bepaal voorlopig het vermogen van herhaalde doses van dit medicijn om de tumorgroei en vasculaire permeabiliteit bij deze patiënten te veranderen.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek.

Patiënten krijgen VEGF Trap* IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten krijgen dezelfde medicijndosis die ze hebben gekregen in MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 25 patiënten binnen 3-6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom OF primaire of gemetastaseerde solide tumor gelokaliseerd op ten minste een van de volgende locaties:

    • Lever
    • Zacht weefsel
    • Bekken
    • Andere locatie die geschikt is voor uitgestelde contrastverhogende MRI

  • Recidiverende of refractaire ziekte

    • Heeft alle conventionele therapeutische opties gefaald EN niet vatbaar voor bestaande therapeutische opties
  • Moet de actieve fase (tot en met studiebezoek 9) van MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) hebben voltooid zonder dosisbeperkende toxiciteit te ervaren

  • Geen eerdere of gelijktijdige CZS-metastasen (hersenen of leptomeningeaal)

    • Geen nieuwe neurologische symptomen tijdens behandeling op MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Geen ernstige of ongecontroleerde hematologische aandoening

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Geen ernstige of ongecontroleerde nieraandoening

Cardiovasculair

  • Geen ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening

long

  • Geen ernstige of ongecontroleerde longaandoening

Ander

  • Geen ernstige of ongecontroleerde gastro-intestinale, immunologische of musculoskeletale aandoening
  • Geen andere medische of psychiatrische aandoening of ongunstige sociale omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studiebehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa, filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige bijniercorticosteroïden, behalve laaggedoseerde substitutietherapie
  • Geen gelijktijdige systemische hormonale anticonceptiva

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, waaronder warfarine, heparine of aspirine

    • Gelijktijdige lage dosis (d.w.z. 1 mg) warfarine voor het behouden van doorgankelijkheid van apparaten voor veneuze toegang is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige standaard- of onderzoeksmiddelen voor deze maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren