Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная ловушка VEGF при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными распространенными солидными опухолями или неходжкинской лимфомой

1 июня 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости ловушки VEGF, вводимой внутривенно пациентам с запущенными солидными опухолями или лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Внутривенное введение ловушки VEGF может остановить рост солидных опухолей или неходжкинской лимфомы, остановив приток крови к раку.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты ловушки VEGF при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными распространенными солидными опухолями или неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность и переносимость внутривенного введения ловушки VEGF у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными распространенными солидными опухолями или неходжкинской лимфомой.

Среднее

  • Определите стационарную фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Определите способность этого препарата связывать циркулирующий фактор роста эндотелия сосудов у этих пациентов.
  • Определите, развиваются ли у этих пациентов антитела к данному препарату.
  • Предварительно определите способность повторных доз этого препарата изменять рост опухоли и проницаемость сосудов у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое расширенное исследование.

Пациенты получают VEGF Trap* внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты получают ту же дозу препарата, что и в MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202).

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3-6 месяцев будет набрано 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома ИЛИ первичная или метастатическая солидная опухоль, расположенная по крайней мере в одном из следующих мест:

    • Печень
    • Мягких тканей
    • Таз
    • Другое место, подходящее для МРТ с отсроченным контрастированием

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание

    • Не помогли все традиционные терапевтические варианты И не поддаются существующим терапевтическим вариантам
  • Должен пройти активную фазу (через 9-й учебный визит) MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) без проявления дозолимитирующей токсичности.

  • Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в ЦНС (головной мозг или лептоменингеальные)

    • Отсутствие новых неврологических симптомов во время лечения по MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого гематологического состояния

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого заболевания почек

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания

Легочный

  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого состояния легких

Другой

  • Нет тяжелых или неконтролируемых желудочно-кишечных, иммунологических или скелетно-мышечных заболеваний
  • Отсутствие других медицинских или психических заболеваний или неблагоприятных социальных обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после исследуемого лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременного приема эпоэтина альфа, филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей терапии кортикостероидами надпочечников, за исключением низкодозовой заместительной терапии.
  • Отсутствие одновременных системных гормональных контрацептивов

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

  • Отсутствие одновременного приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, включая варфарин, гепарин или аспирин.

    • Разрешен одновременный прием низких доз (например, 1 мг) варфарина для поддержания проходимости устройств венозного доступа.
  • Нет других параллельных стандартных или исследуемых агентов для этого злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться