Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Piège VEGF intraveineux dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires ou d'un lymphome non hodgkinien

1 juin 2016 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte, à long terme, d'innocuité et de tolérabilité du piège VEGF administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

JUSTIFICATION : Le piège VEGF intraveineux peut arrêter la croissance de tumeurs solides ou de lymphomes non hodgkiniens en arrêtant le flux sanguin vers le cancer.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires du VEGF Trap dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires ou d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du VEGF Trap intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires ou d'un lymphome non hodgkinien.

Secondaire

  • Déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la capacité de ce médicament à se lier au facteur de croissance endothélial vasculaire circulant chez ces patients.
  • Déterminer si des anticorps dirigés contre ce médicament se développent chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, la capacité de doses répétées de ce médicament à modifier la croissance tumorale et la perméabilité vasculaire chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert.

Les patients reçoivent VEGF Trap* IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Les patients reçoivent la même dose de médicament qu'ils ont reçue dans MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien histologiquement confirmé OU tumeur solide primitive ou métastatique située dans au moins un des sites suivants :

    • Foie
    • Mouchoir doux
    • Bassin
    • Autre site adapté à l'IRM de contraste retardée

  • Maladie récidivante ou réfractaire

    • A échoué à toutes les options thérapeutiques conventionnelles ET ne se prête pas aux options thérapeutiques existantes
  • Doit avoir terminé la phase active (jusqu'à la visite d'étude 9) de MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) sans éprouver de toxicité limitant la dose

  • Aucune métastase antérieure ou concomitante du SNC (cerveau ou leptoméningée)

    • Aucun nouveau symptôme neurologique pendant le traitement sur MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Aucune affection hématologique grave ou incontrôlée

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Aucune affection rénale grave ou incontrôlée

Cardiovasculaire

  • Aucune affection cardiovasculaire grave ou non contrôlée

Pulmonaire

  • Aucune affection pulmonaire grave ou incontrôlée

Autre

  • Aucune affection gastro-intestinale, immunologique ou musculo-squelettique grave ou incontrôlée
  • Aucune autre condition médicale ou psychiatrique ou circonstance sociale défavorable qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception à double barrière efficace pendant et pendant 3 mois après le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'époétine alfa, de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) en même temps

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Pas de corticostéroïdes surrénaliens concomitants, à l'exception d'un traitement substitutif à faible dose
  • Pas d'agents contraceptifs hormonaux systémiques concomitants

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

  • Aucun anticoagulant ou antiplaquettaire concomitant, y compris la warfarine, l'héparine ou l'aspirine

    • Warfarine simultanée à faible dose (c'est-à-dire 1 mg) pour maintenir la perméabilité des dispositifs d'accès veineux autorisée
  • Aucun autre agent standard ou expérimental concurrent pour cette tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimation)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner