Laskimonsisäinen VEGF-trap hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia, edenneitä kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfoomaa
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin, pitkäaikainen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus VEGF-trapista laskimoon annetusta potilaista, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
PERUSTELUT: Laskimonsisäinen VEGF Trap voi pysäyttää kiinteiden kasvainten tai non-Hodgkinin lymfooman kasvun pysäyttämällä veren virtauksen syöpään.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan VEGF Trapin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia edenneitä kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä suonensisäisen VEGF Trapin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, edenneitä kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfoomaa.
Toissijainen
- Määritä tämän lääkkeen vakaan tilan farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen kyky sitoa kiertävää verisuonten endoteelin kasvutekijää näillä potilailla.
- Selvitä, kehittyykö näille potilaille vasta-aineita tälle lääkkeelle.
- Määritä alustavasti tämän lääkkeen toistuvien annosten kyky muuttaa kasvaimen kasvua ja verisuonten läpäisevyyttä näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskus, laajennustutkimus.
Potilaat saavat VEGF Trap* IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Potilaat saavat saman lääkeannoksen kuin he saivat MSKCC-03137:ssä (VGFT-ST-0202)
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3–6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooma TAI primaarinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka sijaitsee vähintään yhdessä seuraavista paikoista:
- Maksa
- Pehmeä kudos
- Lantio
- Muu paikka, joka soveltuu viivästettyyn kontrastia parantavaan magneettikuvaukseen
Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
- Epäonnistuneet kaikki perinteiset hoitovaihtoehdot JA eivät sovellu olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin
- On täytynyt suorittaa MSKCC-03137:n (VGFT-ST-0202) aktiivinen vaihe (tutkimuskäynnin 9 kautta) ilman annosta rajoittavaa toksisuutta
Ei aikaisempia tai samanaikaisia keskushermoston etäpesäkkeitä (aivot tai leptomeningeaalinen)
- Ei uusia neurologisia oireita hoidon aikana MSKCC-03137:llä (VGFT-ST-0202)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei vakavaa tai hallitsematonta hematologista tilaa
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei vakavaa tai hallitsematonta munuaissairautta
Kardiovaskulaarinen
- Ei vakavaa tai hallitsematonta sydän- ja verisuonitautia
Keuhkosyöpä
- Ei vakavaa tai hallitsematonta keuhkosairautta
muu
- Ei vakavia tai hallitsemattomia maha-suolikanavan, immunologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
- Ei muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia olosuhteita tai haitallisia sosiaalisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista epoetiini alfaa, filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaisia lisämunuaisen kortikosteroideja, paitsi pieniannoksinen korvaushoito
- Ei samanaikaisia systeemisiä hormonaalisia ehkäisyaineita
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät
Ei samanaikaisia antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä, mukaan lukien varfariini, hepariini tai aspiriini
- Samanaikainen pieniannoksinen (eli 1 mg) varfariini laskimonsisäisten laitteiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi sallittu
- Ei muita samanaikaisia standardeja tai tutkimusaineita tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lockhart AC, Rothenberg ML, Dupont J, Cooper W, Chevalier P, Sternas L, Buzenet G, Koehler E, Sosman JA, Schwartz LH, Gultekin DH, Koutcher JA, Donnelly EF, Andal R, Dancy I, Spriggs DR, Tew WP. Phase I study of intravenous vascular endothelial growth factor trap, aflibercept, in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):207-14. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9237. Epub 2009 Nov 30.
- Wang-Gillam A, Tew WP, Rothenberg ML, Dupont J, Cooper W, Sternas L, Buzenet G, Sosman JA, Spriggs DR, Lockhart AC. A phase I study of subcutaneously administered aflibercept (VEGF trap) in a new formulation in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2012 Oct;30(5):1958-61. doi: 10.1007/s10637-011-9753-y. Epub 2011 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- vaiheen IV eturauhassyöpä
- toistuva eturauhassyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- munanjohdinsyöpä
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- primaarinen vatsaontelon syöpä
- distaalinen virtsaputken syöpä
- proksimaalinen virtsaputken syöpä
- toistuva virtsaputken syöpä
- invasiiviseen virtsarakon syöpään liittyvä virtsaputken syöpä
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
- toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- IVA-vaiheen kohdunkaulan syöpä
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- munasarjasarkooma
- toistuva kohdunkaulan syöpä
- vaiheen IVB kohdunkaulan syöpä
- munasarjan stroomasyöpä
- toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- toistuva emätinsyöpä
- vaiheen IVA emätinsyöpä
- vaiheen IVB emätinsyöpä
- toistuva ulkosynnyttimet
- toistuva peniksen syöpä
- vaiheen IV peniksen syöpä
- vaiheen IVB ulkosynnyttimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGENERON-VGFT-ST-0304
- MSKCC-03138
- CDR0000360846 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .