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Trappola VEGF per via endovenosa nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari o linfoma non Hodgkin

1 giugno 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e sulla tollerabilità della trappola VEGF somministrata per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

RAZIONALE: VEGF Trap per via endovenosa può arrestare la crescita di tumori solidi o di linfoma non-Hodgkin bloccando il flusso di sangue al cancro.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali di VEGF Trap nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari o linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità della trappola VEGF per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari o linfoma non-Hodgkin.

Secondario

  • Determinare la farmacocinetica allo stato stazionario di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la capacità di questo farmaco di legare il fattore di crescita endoteliale vascolare circolante in questi pazienti.
  • Determinare se in questi pazienti si sviluppano anticorpi contro questo farmaco.
  • Determinare, preliminarmente, la capacità di dosi ripetute di questo farmaco di alterare la crescita tumorale e la permeabilità vascolare in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico.

I pazienti ricevono VEGF Trap* IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti ricevono la stessa dose di farmaco che hanno ricevuto in MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente o tumore solido primitivo o metastatico localizzato in almeno una delle seguenti sedi:

    • Fegato
    • Tessuto molle
    • Bacino
    • Altro sito adatto per la risonanza magnetica ritardata con mezzo di contrasto

  • Malattia recidivante o refrattaria

    • Fallimento di tutte le opzioni terapeutiche convenzionali E non riconducibile alle opzioni terapeutiche esistenti
  • Deve aver completato la fase attiva (attraverso la visita di studio 9) di MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) senza sperimentare tossicità dose-limitante

  • Nessuna metastasi del SNC precedente o concomitante (cervello o leptomeningea)

    • Nessun nuovo sintomo neurologico durante il trattamento su MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Nessuna condizione ematologica grave o incontrollata

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Nessuna condizione renale grave o incontrollata

Cardiovascolare

  • Nessuna condizione cardiovascolare grave o incontrollata

Polmonare

  • Nessuna condizione polmonare grave o incontrollata

Altro

  • Nessuna condizione gastrointestinale, immunologica o muscoloscheletrica grave o incontrollata
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica o circostanza sociale avversa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace a doppia barriera durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun trattamento concomitante con epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide surrenale concomitante, ad eccezione della terapia sostitutiva a basso dosaggio
  • Nessun uso concomitante di contraccettivi ormonali sistemici

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2)

  • Nessun farmaco anticoagulante o antipiastrinico concomitante, inclusi warfarin, eparina o aspirina

    • È consentito il trattamento concomitante di warfarin a basso dosaggio (ad es. 1 mg) per il mantenimento della pervietà dei dispositivi di accesso venoso
  • Nessun altro agente standard o sperimentale concomitante per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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