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Intravenöse VEGF-Falle bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

1. Juni 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravenös verabreichten VEGF-Falle bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

BEGRÜNDUNG: Die intravenöse VEGF-Falle kann das Wachstum solider Tumoren oder des Non-Hodgkin-Lymphoms stoppen, indem sie den Blutfluss zum Krebs stoppt.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen von VEGF Trap bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem VEGF Trap bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Steady-State-Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit dieses Arzneimittels, bei diesen Patienten den zirkulierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor zu binden.
  • Stellen Sie fest, ob sich bei diesen Patienten Antikörper gegen dieses Medikament entwickeln.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Fähigkeit wiederholter Dosen dieses Arzneimittels, das Tumorwachstum und die Gefäßpermeabilität bei diesen Patienten zu verändern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang VEGF Trap* IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt.

HINWEIS: *Patienten erhalten die gleiche Medikamentendosis wie in MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202).

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3–6 Monaten werden insgesamt 25 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom ODER primärer oder metastasierter solider Tumor an mindestens einer der folgenden Stellen:

    • Leber
    • Weichgewebe
    • Becken
    • Andere Stelle, die für eine verzögerte kontrastmittelverstärkende MRT geeignet ist

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

    • Alle konventionellen Therapiemöglichkeiten haben versagt UND sind für bestehende Therapiemöglichkeiten nicht zugänglich
  • Muss die aktive Phase (bis Studienbesuch 9) von MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) abgeschlossen haben, ohne dass es zu einer dosislimitierenden Toxizität kam

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen ZNS-Metastasen (Gehirn oder Leptomeningeal)

    • Keine neuen neurologischen Symptome während der Behandlung mit MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Kein schwerer oder unkontrollierter hämatologischer Zustand

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Keine schwere oder unkontrollierte Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Pulmonal

  • Keine schwere oder unkontrollierte Lungenerkrankung

Andere

  • Keine schwere oder unkontrollierte gastrointestinale, immunologische oder muskuloskelettale Erkrankung
  • Keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder widrigen sozialen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Gabe von Nebennierenrinden-Kortikosteroiden, außer einer niedrig dosierten Ersatztherapie
  • Keine gleichzeitige systemische hormonelle Kontrazeption

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern

  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Warfarin, Heparin oder Aspirin

    • Die gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem (d. h. 1 mg) Warfarin zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit venöser Zugangsvorrichtungen ist zulässig
  • Keine anderen gleichzeitigen Standard- oder Prüfpräparate für diese Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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