Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös VEGF-fälla vid behandling av patienter med återfall eller refraktär avancerade solida tumörer eller non-Hodgkins lymfom

1 juni 2016 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En öppen, långtidsstudie, säkerhet och tolerabilitetstudie av VEGF-fälla administrerad intravenöst hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

MOTIVERING: Intravenös VEGF-fälla kan stoppa tillväxten av solida tumörer eller non-Hodgkins lymfom genom att stoppa blodflödet till cancern.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av VEGF Trap vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär avancerade solida tumörer eller non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för intravenös VEGF-fälla hos patienter med recidiverande eller refraktär avancerade solida tumörer eller non-Hodgkins lymfom.

Sekundär

  • Bestäm steady-state farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm förmågan hos detta läkemedel att binda cirkulerande vaskulär endoteltillväxtfaktor hos dessa patienter.
  • Bestäm om antikroppar mot detta läkemedel utvecklas hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt förmågan hos upprepade doser av detta läkemedel att förändra tumörtillväxt och vaskulär permeabilitet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenter, förlängningsstudie.

Patienter får VEGF Trap* IV under 1 timme på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter får samma läkemedelsdos som de fick i MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Patienterna följs varje månad i 3 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3-6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat non-Hodgkins lymfom ELLER primär eller metastaserad solid tumör lokaliserad på minst en av följande platser:

    • Lever
    • Mjukvävnad
    • Bäcken
    • Annan plats som är lämplig för fördröjd kontrasthöjande MR

  • Återfall eller refraktär sjukdom

    • Misslyckades med alla konventionella terapeutiska alternativ OCH inte mottaglig för befintliga terapeutiska alternativ
  • Måste ha avslutat den aktiva fasen (genom studiebesök 9) av MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) utan att uppleva dosbegränsande toxicitet

  • Inga tidigare eller samtidiga CNS-metastaser (hjärna eller leptomeningeal)

    • Inga nya neurologiska symtom under behandling på MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Inget allvarligt eller okontrollerat hematologiskt tillstånd

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Inget allvarligt eller okontrollerat njurtillstånd

Kardiovaskulär

  • Inget allvarligt eller okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd

Lung

  • Inget allvarligt eller okontrollerat lungtillstånd

Övrig

  • Inget allvarligt eller okontrollerat gastrointestinalt, immunologiskt eller muskuloskeletalt tillstånd
  • Inga andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller negativa sociala omständigheter som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv dubbelbarriär preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandlingen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidigt epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga binjurekortikosteroider, förutom lågdosersättningsterapi
  • Inga samtidiga systemiska hormonella preventivmedel

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmare

  • Inga samtidiga antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, inklusive warfarin, heparin eller aspirin

    • Samtidig lågdos (dvs. 1 mg) warfarin för att bibehålla öppenhet hos venösa åtkomstanordningar tillåts
  • Inga andra samtidiga standard- eller undersökningsmedel för denna malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ziv-aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera