Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna pułapka VEGF w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji pułapki VEGF podawanej dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

UZASADNIENIE: Dożylna pułapka VEGF może zatrzymać wzrost guzów litych lub chłoniaka nieziarniczego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych VEGF Trap w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego VEGF Trap u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi.

Wtórny

  • Określ farmakokinetykę tego leku w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
  • Określ zdolność tego leku do wiązania krążącego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń u tych pacjentów.
  • Ustal, czy u tych pacjentów rozwijają się przeciwciała przeciwko temu lekowi.
  • Wstępnie określić zdolność powtarzanych dawek tego leku do zmiany wzrostu guza i przepuszczalności naczyń u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie.

Pacjenci otrzymują VEGF Trap* IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują taką samą dawkę leku, jaką otrzymali w MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy LUB pierwotny lub przerzutowy guz lity zlokalizowany w co najmniej jednym z następujących miejsc:

    • Wątroba
    • Delikatna chusteczka
    • Miednica
    • Inne miejsce, które nadaje się do opóźnionego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastu

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Zawiodły wszystkie konwencjonalne opcje terapeutyczne ORAZ nie podlegają istniejącym opcjom terapeutycznym
  • Musi ukończyć fazę aktywną (poprzez wizytę studyjną 9) MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę

  • Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN (mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych)

    • Brak nowych objawów neurologicznych podczas leczenia na MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak ciężkiego lub niekontrolowanego stanu hematologicznego

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych

Płucny

  • Brak ciężkiego lub niekontrolowanego stanu płuc

Inny

  • Brak poważnych lub niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, immunologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny ani niekorzystne okoliczności społeczne, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania epoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów nadnerczowych, z wyjątkiem terapii zastępczej małymi dawkami
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2)

  • Brak równoczesnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym warfaryny, heparyny lub aspiryny

    • Dozwolone jednoczesne podawanie warfaryny w małej dawce (tj. 1 mg) w celu utrzymania drożności urządzeń do dostępu żylnego
  • Żaden inny równoczesny standard lub badane czynniki dla tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na aflibercept ziv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj