Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs VEGF-felle ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær avanserte solide svulster eller non-Hodgkins lymfom

1. juni 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen, langsiktig, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av VEGF-felle administrert intravenøst ​​hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

RASIONAL: Intravenøs VEGF-felle kan stoppe veksten av solide svulster eller non-Hodgkins lymfom ved å stoppe blodstrømmen til kreften.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av VEGF Trap ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og toleransen til intravenøs VEGF Trap hos pasienter med residiverende eller refraktær avansert solide svulster eller non-Hodgkins lymfom.

Sekundær

  • Bestem steady-state farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem evnen til dette stoffet til å binde sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor hos disse pasientene.
  • Finn ut om antistoffer mot dette stoffet utvikles hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, evnen til gjentatte doser av dette legemidlet til å endre tumorvekst og vaskulær permeabilitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, utvidelsesstudie.

Pasienter får VEGF Trap* IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter får samme legemiddeldose som de fikk i MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Pasientene følges månedlig i 3 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 3-6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom ELLER primær eller metastatisk solid tumor lokalisert på minst ett av følgende steder:

    • Lever
    • Mykt lommetrøkle
    • Bekken
    • Annet sted som er egnet for forsinket kontrastforsterkende MR

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom

    • Mislyktes alle konvensjonelle terapeutiske alternativer OG ikke tilgjengelig for eksisterende terapeutiske alternativer
  • Må ha fullført den aktive fasen (gjennom studiebesøk 9) av MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) uten å ha opplevd dosebegrensende toksisitet

  • Ingen tidligere eller samtidige CNS-metastaser (hjerne eller leptomeningeal)

    • Ingen nye nevrologiske symptomer under behandling på MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert hematologisk tilstand

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert nyretilstand

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær tilstand

Pulmonal

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert lungetilstand

Annen

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert gastrointestinal, immunologisk eller muskuloskeletal tilstand
  • Ingen annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller ugunstige sosiale forhold som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon under og i 3 måneder etter studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige binyrekortikosteroider, bortsett fra lavdose-erstatningsterapi
  • Ingen samtidige systemiske hormonelle prevensjonsmidler

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere

  • Ingen samtidige antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler, inkludert warfarin, heparin eller aspirin

    • Samtidig lavdose (dvs. 1 mg) warfarin for å opprettholde åpenhet for venøse tilgangsenheter tillatt
  • Ingen andre samtidige standard- eller undersøkelsesmidler for denne maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere