- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00082823
Armadilha intravenosa de VEGF no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários ou linfoma não-Hodgkin
Um estudo aberto, de longo prazo, segurança e tolerabilidade da armadilha VEGF administrada por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma
JUSTIFICATIVA: A armadilha intravenosa de VEGF pode interromper o crescimento de tumores sólidos ou linfoma não-Hodgkin, interrompendo o fluxo sanguíneo para o câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do VEGF Trap no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários ou linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a segurança e a tolerabilidade do VEGF Trap intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários ou linfoma não-Hodgkin.
Secundário
- Determine a farmacocinética de estado estacionário desta droga nestes pacientes.
- Determine a capacidade dessa droga de se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular circulante nesses pacientes.
- Determine se os anticorpos para essa droga se desenvolvem nesses pacientes.
- Determinar, preliminarmente, a capacidade de doses repetidas dessa droga em alterar o crescimento tumoral e a permeabilidade vascular nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico.
Os pacientes recebem VEGF Trap* IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
NOTA: *Os pacientes recebem a mesma dose de medicamento que receberam no MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente OU tumor sólido primário ou metastático localizado em pelo menos um dos seguintes locais:
- Fígado
- Tecido macio
- Pélvis
- Outro local adequado para ressonância magnética com contraste tardio
Doença recidivante ou refratária
- Falha em todas as opções terapêuticas convencionais E não passível de opções terapêuticas existentes
- Deve ter concluído a fase ativa (até a visita de estudo 9) do MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) sem apresentar toxicidade limitante da dose
Sem metástases prévias ou concomitantes no SNC (cérebro ou leptomeníngeo)
- Nenhum novo sintoma neurológico durante o tratamento em MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Nenhuma condição hematológica grave ou descontrolada
hepático
- Não especificado
Renal
- Nenhuma condição renal grave ou descontrolada
Cardiovascular
- Nenhuma condição cardiovascular grave ou descontrolada
Pulmonar
- Nenhuma condição pulmonar grave ou descontrolada
Outro
- Nenhuma condição gastrointestinal, imunológica ou musculoesquelética grave ou descontrolada
- Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica ou circunstância social adversa que impeça a participação no estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira dupla eficaz durante e por 3 meses após o tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Sem corticosteroides adrenais concomitantes, exceto terapia de reposição de baixa dose
- Sem agentes contraceptivos hormonais sistêmicos concomitantes
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes, incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2)
Nenhum anticoagulante ou antiplaquetário concomitante, incluindo varfarina, heparina ou aspirina
- Varfarina concomitante de baixa dose (ou seja, 1 mg) para manter a desobstrução de dispositivos de acesso venoso permitido
- Nenhum outro agente padrão ou experimental concomitante para esta malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lockhart AC, Rothenberg ML, Dupont J, Cooper W, Chevalier P, Sternas L, Buzenet G, Koehler E, Sosman JA, Schwartz LH, Gultekin DH, Koutcher JA, Donnelly EF, Andal R, Dancy I, Spriggs DR, Tew WP. Phase I study of intravenous vascular endothelial growth factor trap, aflibercept, in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):207-14. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9237. Epub 2009 Nov 30.
- Wang-Gillam A, Tew WP, Rothenberg ML, Dupont J, Cooper W, Sternas L, Buzenet G, Sosman JA, Spriggs DR, Lockhart AC. A phase I study of subcutaneously administered aflibercept (VEGF trap) in a new formulation in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2012 Oct;30(5):1958-61. doi: 10.1007/s10637-011-9753-y. Epub 2011 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- REGENERON-VGFT-ST-0304
- MSKCC-03138
- CDR0000360846 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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