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Armadilha intravenosa de VEGF no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários ou linfoma não-Hodgkin

1 de junho de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de longo prazo, segurança e tolerabilidade da armadilha VEGF administrada por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma

JUSTIFICATIVA: A armadilha intravenosa de VEGF pode interromper o crescimento de tumores sólidos ou linfoma não-Hodgkin, interrompendo o fluxo sanguíneo para o câncer.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do VEGF Trap no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários ou linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a segurança e a tolerabilidade do VEGF Trap intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários ou linfoma não-Hodgkin.

Secundário

  • Determine a farmacocinética de estado estacionário desta droga nestes pacientes.
  • Determine a capacidade dessa droga de se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular circulante nesses pacientes.
  • Determine se os anticorpos para essa droga se desenvolvem nesses pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, a capacidade de doses repetidas dessa droga em alterar o crescimento tumoral e a permeabilidade vascular nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico.

Os pacientes recebem VEGF Trap* IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Os pacientes recebem a mesma dose de medicamento que receberam no MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente OU tumor sólido primário ou metastático localizado em pelo menos um dos seguintes locais:

    • Fígado
    • Tecido macio
    • Pélvis
    • Outro local adequado para ressonância magnética com contraste tardio
  • Doença recidivante ou refratária

    • Falha em todas as opções terapêuticas convencionais E não passível de opções terapêuticas existentes
  • Deve ter concluído a fase ativa (até a visita de estudo 9) do MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) sem apresentar toxicidade limitante da dose
  • Sem metástases prévias ou concomitantes no SNC (cérebro ou leptomeníngeo)

    • Nenhum novo sintoma neurológico durante o tratamento em MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Nenhuma condição hematológica grave ou descontrolada

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Nenhuma condição renal grave ou descontrolada

Cardiovascular

  • Nenhuma condição cardiovascular grave ou descontrolada

Pulmonar

  • Nenhuma condição pulmonar grave ou descontrolada

Outro

  • Nenhuma condição gastrointestinal, imunológica ou musculoesquelética grave ou descontrolada
  • Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica ou circunstância social adversa que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira dupla eficaz durante e por 3 meses após o tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Sem corticosteroides adrenais concomitantes, exceto terapia de reposição de baixa dose
  • Sem agentes contraceptivos hormonais sistêmicos concomitantes

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes, incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2)
  • Nenhum anticoagulante ou antiplaquetário concomitante, incluindo varfarina, heparina ou aspirina

    • Varfarina concomitante de baixa dose (ou seja, 1 mg) para manter a desobstrução de dispositivos de acesso venoso permitido
  • Nenhum outro agente padrão ou experimental concomitante para esta malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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