Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní past VEGF při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými pevnými nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

1. června 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti pasti VEGF podávané intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

ZDŮVODNĚNÍ: Intravenózní VEGF Trap může zastavit růst pevných nádorů nebo non-Hodgkinova lymfomu zastavením průtoku krve do rakoviny.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky VEGF Trap při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost a snášenlivost intravenózního VEGF pasti u pacientů s relabujícími nebo refrakterními pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem.

Sekundární

  • Určete farmakokinetiku tohoto léku v ustáleném stavu u těchto pacientů.
  • Určete schopnost tohoto léčiva vázat cirkulující vaskulární endoteliální růstový faktor u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda se u těchto pacientů vyvinou protilátky proti tomuto léku.
  • Předběžně určit schopnost opakovaných dávek tohoto léku změnit růst nádoru a vaskulární permeabilitu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická, rozšiřující studie.

Pacienti dostávají VEGF Trap* IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti dostávají stejnou dávku léku, jakou dostali v MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3–6 měsíců nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom NEBO primární nebo metastatický solidní nádor lokalizovaný alespoň v jednom z následujících míst:

    • Játra
    • Měkká tkáň
    • Pánev
    • Jiné místo, které je vhodné pro MRI se zpožděným zvýšením kontrastu

  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

    • Selhaly všechny konvenční terapeutické možnosti A nelze je použít pro stávající terapeutické možnosti
  • Musí dokončit aktivní fázi (prostřednictvím studijní návštěvy 9) MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202), aniž by došlo k toxicitě omezující dávku

  • Žádné předchozí nebo souběžné metastázy do CNS (mozkové nebo leptomeningeální)

    • Žádné nové neurologické příznaky během léčby na MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Žádný těžký nebo nekontrolovaný hematologický stav

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Žádný závažný nebo nekontrolovaný stav ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Plicní

  • Žádný závažný nebo nekontrolovaný plicní stav

jiný

  • Žádné závažné nebo nekontrolované gastrointestinální, imunologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo nepříznivé sociální okolnosti, které by vylučovaly účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné adrenální kortikosteroidy, kromě nízkodávkové substituční terapie
  • Žádná souběžná systémová hormonální antikoncepce

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2)

  • Žádné souběžné antikoagulační nebo protidestičkové léky, včetně warfarinu, heparinu nebo aspirinu

    • Povolena souběžná nízká dávka (tj. 1 mg) warfarinu pro udržení průchodnosti zařízení pro žilní přístup
  • Žádné jiné souběžné standardní nebo zkoumané látky pro tuto malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit