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Trampa de VEGF intravenoso en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin en recaída o refractarios

1 de junio de 2016 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de VEGF Trap administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

FUNDAMENTO: El VEGF Trap intravenoso puede detener el crecimiento de tumores sólidos o linfoma no Hodgkin al detener el flujo de sangre al cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de VEGF Trap en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios o linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de VEGF Trap intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios o linfoma no Hodgkin.

Secundario

  • Determinar la farmacocinética en estado estacionario de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la capacidad de este fármaco para unirse al factor de crecimiento endotelial vascular circulante en estos pacientes.
  • Determinar si se desarrollan anticuerpos contra este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, la capacidad de dosis repetidas de este fármaco para alterar el crecimiento tumoral y la permeabilidad vascular en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico.

Los pacientes reciben VEGF Trap* IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes reciben la misma dosis de medicamento que recibieron en MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 3 a 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente O tumor sólido primario o metastásico ubicado en al menos uno de los siguientes sitios:

    • Hígado
    • Tejido suave
    • Pelvis
    • Otro sitio que sea adecuado para resonancia magnética con contraste retardado
  • Enfermedad recidivante o refractaria

    • Fallaron todas las opciones terapéuticas convencionales Y no son susceptibles a las opciones terapéuticas existentes
  • Debe haber completado la fase activa (hasta la visita de estudio 9) de MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) sin experimentar toxicidad limitante de la dosis
  • Sin metástasis del SNC previas o concurrentes (cerebrales o leptomeníngeas)

    • Sin nuevos síntomas neurológicos durante el tratamiento en MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Sin condición hematológica severa o no controlada

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Sin afección renal grave o no controlada

Cardiovascular

  • Sin afección cardiovascular grave o no controlada

Pulmonar

  • Sin afección pulmonar grave o descontrolada

Otro

  • Sin afección gastrointestinal, inmunológica o musculoesquelética grave o no controlada
  • Ninguna otra condición médica o psiquiátrica o circunstancia social adversa que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin corticosteroides suprarrenales concurrentes, excepto terapia de reemplazo de dosis baja
  • Sin agentes anticonceptivos hormonales sistémicos concurrentes

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
  • Sin anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios concurrentes, incluidos warfarina, heparina o aspirina

    • Warfarina en dosis bajas (es decir, 1 mg) concurrente para mantener la permeabilidad de los dispositivos de acceso venoso permitida
  • No hay otros agentes estándar o en investigación concurrentes para esta neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REGENERON-VGFT-ST-0304
  • MSKCC-03138
  • CDR0000360846 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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