- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00082823
Trampa de VEGF intravenoso en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin en recaída o refractarios
Un estudio abierto, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de VEGF Trap administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma
FUNDAMENTO: El VEGF Trap intravenoso puede detener el crecimiento de tumores sólidos o linfoma no Hodgkin al detener el flujo de sangre al cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de VEGF Trap en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios o linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de VEGF Trap intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios o linfoma no Hodgkin.
Secundario
- Determinar la farmacocinética en estado estacionario de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la capacidad de este fármaco para unirse al factor de crecimiento endotelial vascular circulante en estos pacientes.
- Determinar si se desarrollan anticuerpos contra este fármaco en estos pacientes.
- Determinar, preliminarmente, la capacidad de dosis repetidas de este fármaco para alterar el crecimiento tumoral y la permeabilidad vascular en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico.
Los pacientes reciben VEGF Trap* IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *Los pacientes reciben la misma dosis de medicamento que recibieron en MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 3 a 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente O tumor sólido primario o metastásico ubicado en al menos uno de los siguientes sitios:
- Hígado
- Tejido suave
- Pelvis
- Otro sitio que sea adecuado para resonancia magnética con contraste retardado
Enfermedad recidivante o refractaria
- Fallaron todas las opciones terapéuticas convencionales Y no son susceptibles a las opciones terapéuticas existentes
- Debe haber completado la fase activa (hasta la visita de estudio 9) de MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202) sin experimentar toxicidad limitante de la dosis
Sin metástasis del SNC previas o concurrentes (cerebrales o leptomeníngeas)
- Sin nuevos síntomas neurológicos durante el tratamiento en MSKCC-03137 (VGFT-ST-0202)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Sin condición hematológica severa o no controlada
Hepático
- No especificado
Renal
- Sin afección renal grave o no controlada
Cardiovascular
- Sin afección cardiovascular grave o no controlada
Pulmonar
- Sin afección pulmonar grave o descontrolada
Otro
- Sin afección gastrointestinal, inmunológica o musculoesquelética grave o no controlada
- Ninguna otra condición médica o psiquiátrica o circunstancia social adversa que impida la participación en el estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Sin corticosteroides suprarrenales concurrentes, excepto terapia de reemplazo de dosis baja
- Sin agentes anticonceptivos hormonales sistémicos concurrentes
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Sin anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios concurrentes, incluidos warfarina, heparina o aspirina
- Warfarina en dosis bajas (es decir, 1 mg) concurrente para mantener la permeabilidad de los dispositivos de acceso venoso permitida
- No hay otros agentes estándar o en investigación concurrentes para esta neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lockhart AC, Rothenberg ML, Dupont J, Cooper W, Chevalier P, Sternas L, Buzenet G, Koehler E, Sosman JA, Schwartz LH, Gultekin DH, Koutcher JA, Donnelly EF, Andal R, Dancy I, Spriggs DR, Tew WP. Phase I study of intravenous vascular endothelial growth factor trap, aflibercept, in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):207-14. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9237. Epub 2009 Nov 30.
- Wang-Gillam A, Tew WP, Rothenberg ML, Dupont J, Cooper W, Sternas L, Buzenet G, Sosman JA, Spriggs DR, Lockhart AC. A phase I study of subcutaneously administered aflibercept (VEGF trap) in a new formulation in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2012 Oct;30(5):1958-61. doi: 10.1007/s10637-011-9753-y. Epub 2011 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- REGENERON-VGFT-ST-0304
- MSKCC-03138
- CDR0000360846 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .