切除不能または転移性黒色腫患者の治療におけるシレンギチド
2013年6月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性黒色腫患者を対象としたEMD 121974（シレンギチド、NSC 707544）の第2相試験
このランダム化第 II 相試験では、切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療においてシレンギタイドがどの程度効果があるかを研究しています。
シレンギタイドは、腫瘍への血流を止めることによって黒色腫の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 8週間での無増悪生存率を測定することにより、転移性黒色腫患者における2つの異なる用量でのEMD 121974の臨床有効性を評価する。
第二の目的:
I. 転移性黒色腫患者におけるEMD 121974の奏効率を決定する。
II. EMD 121974 の投与を受けた患者の全生存期間を決定するため。 Ⅲ． 転移性黒色腫患者におけるEMD 121974の安全性と毒性を確認する。
IV. EMD 121974 の集団薬物動態を決定するため。 V. 薬物で治療されている患者の黒色腫細胞におけるEMD 121974の生物学的活性を測定する。
VI. EMD 121974の生物学的活性を評価する際の光学イメージングおよび機能的動的イメージングスキャンの使用を評価する。
概要: これはランダム化された二重盲検研究です。 患者は、以前の全身治療（はい vs いいえ）、内臓転移（はい vs いいえ）、血清乳酸脱水素酵素レベル（正常 vs 異常）、および腫瘍インテグリン α_vβ_3 過剰発現（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 患者はランダムに 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1、4、8、11*、15、18、22、および 25 日目に 1 時間かけてシレンギタイド IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
注： *最初のコースのみ、11日目の治療は省略されます。
ARM II: 患者には、アーム I と同様に高用量のシレンギタイドが投与されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に確認されたステージIVまたは切除不能なステージIIIの、皮膚、粘膜、または起源不明の転移性黒色腫を有している必要があります。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 15 mm 以上で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。明らかに目に見える皮膚転移性病変の場合、病変の縁は明確に定義され、少なくとも 1 つの寸法で >= 10 mm として測定される必要があります。
- 患者は、以前にインターフェロン療法（切除されたステージIIIの黒色腫に対する補助療法のみ）および/またはステージIVの疾患に対して以前に最大1回の全身治療レジメン（化学療法、生物療法、または生化学療法）を受けている可能性があります。積極的なワクチン療法は「事前の全身治療」とはみなされません
- 疾患の評価に使用される X 線検査は、登録前 21 日以内に実施されている必要があります。標的病変が以前に塞栓、灌流、または放射線照射を受けている場合、反応評価の対象となる治療開始前に進行の客観的な証拠がなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (または Karnofsky ≥ 60%)
- 白血球数 >= 3,000/microL
- 絶対好中球数 >= 1,500/microL
- 血小板数 >= 100,000/microL
- 総ビリルビン =< 1.5 X 制度上の正常値の上限
- ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限値
- 患者は登録前 14 日以内にヘモグロビン値が 9 gm/dL 以上である必要があります (これは必要に応じて輸血によって達成できます)。 9 gm/dL 以上のヘモグロビン レベルを得るために PRBC 輸血が必要な場合、ヘモグロビン レベルは少なくとも 1 週間 1 gm/dL を超えて低下してはならない
- 推奨される治療用量での EMD 121974 の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。この理由と、抗血管新生剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 脈絡膜起源の転移性黒色腫患者
- 患者は登録前に次の薬剤を投与されてはなりません：エンドスタチン、アンジオスタチン、ベバシズマブ、またはその他のインテグリン標的薬剤
- 許可されていない薬物療法（静脈ポート装置のフラッシング以外の抗凝固療法や血栓症予防以外の抗凝固療法など）との同時治療が必要な被験者
- 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象からグレード1の毒性まで回復していない患者
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
- 脳転移が既知である患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。ただし、次の場合は例外です。脳転移の完全切除後少なくとも3か月間、放射線写真で脳再発の証拠がない患者、または全脳放射線療法および/または定位放射線手術が適格であるため、無症候性脳転移が少なくとも3か月間安定している患者この研究のために;患者は脳転移に対してステロイド治療を必要としてはなりません
- -創傷治癒障害、進行性冠動脈疾患（不安定狭心症または不整脈LOWN IV[2つ以上の連続した心室性期外収縮と定義される]、心臓または心血管の異常NYHA III/IVなど）の病歴がある被験者、または最近の病歴のある被験者消化性潰瘍疾患（6か月以内）
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- EMD 121974 は催奇形性または流産促進効果の可能性のある抗血管新生剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親のEMD 121974による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明だが潜在的なリスクがあるため、母親がEMD 121974による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要がある。授乳中の女性は母乳を与えてはなりません
- 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、1、4、8、11*、15、18、22、および25日目に1時間かけてシレンギタイドIVを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 注: *最初のコースのみ、11 日目の治療は省略されます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：アームⅡ
患者には、アーム I と同様に高用量のシレンギタイドが投与されます。
|
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：8週間目
|
EMD 121974 の各用量は個別に分析されます。
|
8週間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
奏効率、(CR + PR) の数 / 治療を受けた患者の総数の比によって計算
時間枠：最長4年
|
最長4年
|
|
|
PFS
時間枠：最長4年
|
EMD 121974の各用量について、カプラン・マイヤー生命表法およびコックス比例ハザード回帰モデリングを利用して、無増悪生存期間を分析します。
|
最長4年
|
|
全生存
時間枠：最長4年
|
EMD 121974 の各用量について、カプラン・マイヤー生命表法およびコックス比例ハザード回帰モデリングを利用して全生存期間を分析します。
|
最長4年
|
|
CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：最長4年
|
有害事象は、EMD 121974 の用量と毒性グレード別に表にまとめられます。
|
最長4年
|
|
EMD 121974 の集団薬物動態（Cmax、tmax、AUClast、t1/2、AUCinf、CL、Vz を含む）
時間枠：コース 1 および 2 の初回投与前および投与後 2、4、および 24 時間後、およびコース 1 および 2 の 3 回目の投与前および投与後 4 時間
|
平均値と SD は、tmax を除く各パラメーターに対して推定され、中央値と範囲が報告されます。
各用量の血漿濃度および薬物動態パラメータは記述統計を使用して要約され、各用量の平均血漿濃度が時間に対してプロットされます。
薬物動態パラメータは、グラフおよび統計分析を使用して用量間で比較されます。
|
コース 1 および 2 の初回投与前および投与後 2、4、および 24 時間後、およびコース 1 および 2 の 3 回目の投与前および投与後 4 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Kim、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。