Cilengitide dans le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un mélanome métastatique de stade IV ou de stade III non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement, d'origine cutanée, muqueuse ou inconnue
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 15 mm avec des techniques conventionnelles ou avec un scanner spiralé ; en cas de lésions métastatiques cutanées manifestement visibles, les marges des lésions doivent être clairement définies et mesurées dans au moins une dimension >= 10 mm
• Le patient peut avoir reçu un traitement antérieur par interféron (uniquement dans un cadre adjuvant pour le mélanome de stade III réséqué) et/ou jusqu'à 1 régime de traitement systémique antérieur (chimiothérapie, biothérapie ou biochimiothérapie) pour la maladie de stade IV ; la thérapie vaccinale active ne sera pas considérée comme un "traitement systémique antérieur"
• Les études radiographiques utilisées pour évaluer la maladie doivent avoir été réalisées dans les 21 jours précédant l'inscription ; si une lésion cible a déjà été embolisée, perfusée ou irradiée, il doit y avoir des preuves objectives de progression avant le début du traitement pour être prises en compte pour l'évaluation de la réponse
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (ou Karnofsky ≥ 60 %)
• Leucocytes >= 3 000/microL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/microL
• Plaquettes >= 100 000/microL
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• ALT(SGPT) =< 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Le patient doit avoir une hémoglobine> = 9 g / dL (cela peut être obtenu par transfusion si nécessaire) obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription ; dans le cas où une transfusion de PRBC est nécessaire pour obtenir un taux d'hémoglobine >= 9 g/dL, le taux d'hémoglobine ne doit pas être réduit de plus de 1 g/dL pendant au moins 1 semaine
• Les effets de l'EMD 121974 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus ; pour cette raison et parce que les agents anti-angiogéniques sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de mélanome métastatique d'origine choroïdienne
• Les patients ne doivent pas avoir reçu les médicaments suivants avant l'inscription : endostatine, angiostatine, bevacizumab ou tout médicament ciblant les intégrines
• Sujets nécessitant un traitement concomitant avec un médicament non autorisé (tel qu'un traitement anticoagulant autre que pour le rinçage du dispositif intraveineux ou utilisé pour la prophylaxie de la thrombose)
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui n'ont pas récupéré à une toxicité de grade 1 suite à des événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres ; cependant, ce qui suit est l'exception ; les patients qui n'ont aucune preuve radiographique de récidives dans le cerveau pendant au moins 3 mois après la résection complète des métastases cérébrales ou qui ont des métastases cérébrales asymptomatiques stables depuis au moins 3 mois depuis la radiothérapie du cerveau entier et/ou la radiochirurgie stéréotaxique seront éligibles pour cette étude ; les patients ne doivent pas nécessiter de traitement stéroïdien pour les métastases cérébrales
• - Sujets ayant des antécédents de troubles de la cicatrisation des plaies, une maladie coronarienne avancée (telle qu'une angine de poitrine instable ou une arythmie LOWN IV [définie comme 2 complexes ventriculaires prématurés consécutifs ou plus], des anomalies cardiaques ou cardiovasculaires NYHA III/IV), ou ayant des antécédents récents (dans les 6 mois) d'un ulcère peptique
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'EMD 121974 est un agent anti-angiogénique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'EMD 121974, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'EMD 121974 ; les femmes qui allaitent ne doivent pas allaiter
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis 5 ans