Cilengitide bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom im Stadium IV oder im nicht resezierbaren Stadium III mit kutanem, mukosalem oder unbekanntem Ursprung haben
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >= 15 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann; Bei offensichtlich sichtbaren Hautmetastasen sollten die Ränder der Läsionen klar definiert und in mindestens einer Dimension mit >= 10 mm gemessen werden
• Der Patient hat möglicherweise zuvor eine Interferontherapie (nur in einer adjuvanten Behandlung bei reseziertem Melanom im Stadium III) und/oder bis zu 1 vorheriges systemisches Behandlungsschema (Chemotherapie, Biotherapie oder Biochemotherapie) für die Erkrankung im Stadium IV erhalten; Eine aktive Impftherapie wird nicht als „vorherige systemische Behandlung“ betrachtet.
• Röntgenuntersuchungen zur Beurteilung der Krankheit müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein; Wenn eine Zielläsion zuvor embolisiert, perfundiert oder bestrahlt wurde, müssen vor Beginn der Therapie objektive Hinweise auf eine Progression vorliegen, um bei der Beurteilung des Ansprechens berücksichtigt zu werden
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (oder Karnofsky ≥ 60 %)
• Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
• Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
• Gesamtbilirubin =< 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin =< 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Der Patient muss einen Hämoglobinwert von >= 9 g/dl haben (dies kann bei Bedarf durch Transfusion erreicht werden), der innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurde; Falls eine PRBC-Transfusion erforderlich ist, um einen Hämoglobinspiegel von >= 9 g/dl zu erreichen, sollte der Hämoglobinspiegel mindestens 1 Woche lang nicht um mehr als 1 g/dl gesenkt werden
• Die Auswirkungen von EMD 121974 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; aus diesem Grund und weil antiangiogene Wirkstoffe bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Melanom choroidalen Ursprungs
• Patienten dürfen vor der Aufnahme keine der folgenden Medikamente erhalten haben: Endostatin, Angiostatin, Bevacizumab oder andere auf Integrine gerichtete Medikamente
• Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament benötigen (z. B. eine gerinnungshemmende Therapie mit Ausnahme der Spülung eines intravenösen Portgeräts oder eines Arzneimittels zur Thromboseprophylaxe)
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen nicht auf Toxizität 1. Grades erholt haben
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde; Folgendes ist jedoch die Ausnahme; Patienten, bei denen mindestens 3 Monate nach der vollständigen Resektion der Hirnmetastasen keine röntgenologischen Hinweise auf Rezidive im Gehirn vorliegen oder die asymptomatische Hirnmetastasen haben, die seit der Ganzhirn-Strahlentherapie und/oder der stereotaktischen Radiochirurgie seit mindestens 3 Monaten stabil sind, sind förderfähig für diese Studie; Patienten dürfen keine Steroidbehandlung bei Hirnmetastasen benötigen
• Personen mit einer Vorgeschichte von Wundheilungsstörungen, einer fortgeschrittenen Koronarerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris oder Arrhythmie LOWN IV [definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende ventrikuläre vorzeitige Komplexe], kardialen oder kardiovaskulären Anomalien NYHA III/IV) oder mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer Magengeschwürerkrankung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da EMD 121974 ein antiangiogener Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit EMD 121974 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit EMD 121974 behandelt wird. Stillende Frauen dürfen nicht stillen
• Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit 5 Jahren krankheitsfrei