Cilengitide vid behandling av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV eller inoperabelt stadium III metastaserande melanom av kutant, mukosalt eller okänt ursprung
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 15 mm med konventionella tekniker eller med spiral-CT-skanning; i händelse av uppenbart synliga kutana metastaserande lesioner, bör lesionernas marginaler vara tydligt definierade och mätas i minst en dimension som >= 10 mm
• Patienten kan ha fått tidigare interferonterapi (endast i en adjuvant miljö för resekerat stadium III melanom) och/eller upp till 1 tidigare systemisk behandlingsregim (kemoterapi, bioterapi eller biokemoterapi) för sjukdom i stadium IV; aktiv vaccinbehandling kommer inte att betraktas som "tidigare systemisk behandling"
• Radiografiska studier som används för att bedöma sjukdom måste ha utförts inom 21 dagar före registreringen; om en målskada tidigare har emboliserats, perfunderats eller bestrålats måste det finnas objektiva bevis på progression innan behandlingen påbörjas för att övervägas för svarsbedömning
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60 %)
• Leukocyter >= 3 000/mikroL
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/mikroL
• Blodplättar >= 100 000/mikroL
• Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
• ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
• Patienten måste ha ett hemoglobin >= 9 gm/dL (detta kan uppnås genom transfusion vid behov) erhållet inom 14 dagar före registrering; i det fall att PRBC-transfusion behövs för att få en hemoglobinnivå på >= 9 gm/dL, bör hemoglobinnivån inte sänkas mer än 1 gm/dL under minst 1 vecka
• Effekterna av EMD 121974 på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning och eftersom antiangiogena medel är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiens deltagande; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastaserande melanom av koroidalt ursprung
• Patienter får inte ha fått följande läkemedel före inskrivningen: endostatin, angiostatin, bevacizumab eller något integrininriktat läkemedel
• Försökspersoner som behöver samtidig behandling med en otillåten medicin (som t.ex. antikoagulerande terapi än för spolning av intravenös portanordning eller används för trombosprofylax)
• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig till grad 1 toxicitet från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar; dock är följande undantag; patienter som inte har några radiografiska bevis för återfall i hjärnan under minst 3 månader efter fullständig resektion av hjärnmetastaserna eller som har asymtomatiska hjärnmetastaser stabila i minst 3 månader eftersom strålbehandlingen av hela hjärnan och/eller stereotaktisk strålkirurgi kommer att vara berättigade för denna studie; patienter får inte behöva steroidbehandling för hjärnmetastaser
• Patienter med sårläkningsstörningar i anamnesen, avancerad kranskärlssjukdom (som instabil angina pectoris eller arytmi LOWN IV [definieras som 2 eller fler på varandra följande ventrikulära prematura komplex], hjärt- eller kardiovaskulära abnormiteter NYHA III/IV), eller med en nyligen anamnes (inom 6 månader) efter magsår
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom EMD 121974 är ett antiangiogent medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med EMD 121974, bör amning avbrytas om mamman behandlas med EMD 121974; Ammande kvinnor får inte amma
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år